經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行許可管理，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械不需要許可和備案。第五條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作。
總之，山東省的醫(yī)療器械注冊(cè)審核通過(guò)率相對(duì)較高，但醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的通過(guò)與否并不僅僅取決于所在省份，而是需要符合國(guó)家的相關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的審核和檢測(cè)。
而從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，除了這些之外，還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。
注冊(cè)資金最低3萬(wàn)，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理需要20個(gè)工作日，注冊(cè)公司需要10個(gè)工作日左右，全程下來(lái)包括醫(yī)療器械許可證和注冊(cè)公司費(fèi)用總共需要4800元左右。
比如經(jīng)營(yíng)三類(lèi)或二類(lèi)體外診斷試劑的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于100平方米，庫(kù)房使用面積不得少于60平方米，冷庫(kù)容積不得少于20立方米等(不同地區(qū)政策要求不同)。
首次申請(qǐng)領(lǐng)取《醫(yī)療器械生產(chǎn)準(zhǔn)許證》的單位（生產(chǎn)第二類(lèi)醫(yī)療器械）需向?qū)彶椴块T(mén)交納審查費(fèi)，每證二百元，未獲批準(zhǔn)領(lǐng)取生產(chǎn)準(zhǔn)許證的單位交納審查費(fèi)一百元。發(fā)放證書(shū)不另行收費(fèi)，換領(lǐng)證書(shū)只能收取工本費(fèi)五元。
沒(méi)有分。大概說(shuō)一下要求：場(chǎng)地、人員、成熟的生產(chǎn)工藝、比較成型的質(zhì)量管理體系等。
第二類(lèi)醫(yī)療器械的產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行備案管理。
注冊(cè)醫(yī)療器械許可證不用錢(qián)，到當(dāng)?shù)氐牟块T(mén)申請(qǐng)、交繳納10左右工本費(fèi)就可以了；開(kāi)辦第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民 *** 藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。
注冊(cè)醫(yī)療器械許可證不用錢(qián)，到當(dāng)?shù)氐牟块T(mén)申請(qǐng)、交繳納10左右工本費(fèi)就可以了；開(kāi)辦第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。
1、山東注冊(cè)醫(yī)療器械企業(yè)多是因?yàn)檎吆茫由弦韵乱恍┰颍横t(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集聚：山東濟(jì)南擁有較為完善的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)，吸引了大量的醫(yī)療器械企業(yè)和相關(guān)產(chǎn)業(yè)鏈企業(yè)。
2、%。根據(jù)查詢(xún)國(guó)家總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心官網(wǎng)得知，2022年審批申請(qǐng)196項(xiàng)，共完成156項(xiàng)申請(qǐng)的審查工作，其中23項(xiàng)申請(qǐng)通過(guò)審查，2022醫(yī)療耗材注冊(cè)申報(bào)總體通過(guò)率為17%。
3、公司注冊(cè)首先要進(jìn)行核名，醫(yī)療器械公司當(dāng)然也不例外。醫(yī)療器械公司名稱(chēng)一般為濟(jì)南XX醫(yī)療器械有限公司，在進(jìn)行公司核名時(shí)盡量準(zhǔn)備3-5個(gè)備選公司名稱(chēng)，以便于提高公司核名通過(guò)率。
4、醫(yī)療器械高級(jí)工程師通過(guò)率在百分之5至1。根據(jù)查詢(xún)的相關(guān)資料顯示，個(gè)人申報(bào)評(píng)審的話(huà)，高級(jí)通過(guò)率也只有5%-10%。機(jī)構(gòu)申報(bào)的話(huà)，一般在30%左右，有實(shí)力的機(jī)構(gòu)申報(bào)評(píng)審60%-80%。
有15%左右是20世紀(jì)70年代前后的產(chǎn)品，有60%是上世紀(jì)80年代中期以前的產(chǎn)品，它們更新?lián)Q代的過(guò)程又是一個(gè)需求釋放的過(guò)程，將會(huì)保證未來(lái)10年甚至更長(zhǎng)一段時(shí)間中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)的快速增長(zhǎng)。
全國(guó)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的 醫(yī)療器械 ，有15%左右都是20世紀(jì)70年代前后的產(chǎn)品，有60%是20世紀(jì)80年代中期以前的產(chǎn)品，它們更新?lián)Q代的過(guò)程又是一個(gè)需求釋放的過(guò)程，保證未來(lái)10年甚至更長(zhǎng)一段時(shí)間中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)的快速增長(zhǎng)。
省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局(以山東省食品藥品監(jiān)督管理局為例)的下屬單位包括：稽查局、機(jī)關(guān)服務(wù)中心、信息中心、山東食品藥品職業(yè)學(xué)院、山東省食品藥品檢驗(yàn)研究院、省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心以及藥品審評(píng)認(rèn)證中心(不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心)等機(jī)構(gòu)。
將承擔(dān)行政強(qiáng)制和行政處罰職能的稽查局及承擔(dān)食品藥品相關(guān)檢驗(yàn)監(jiān)測(cè)職能的省食品檢驗(yàn)研究院、省藥品檢驗(yàn)研究院、省醫(yī)療器械與藥品包裝材料檢驗(yàn)研究院逐步納入“兩個(gè)清單”管理范圍，實(shí)現(xiàn)機(jī)構(gòu)、職能、權(quán)限、程序、責(zé)任法定化。
中國(guó)食品藥品檢定研究院地址： 北京市東城區(qū)天壇西里2號(hào)。
上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院系上海市藥品監(jiān)督管理局直屬事業(yè)單位。主要承擔(dān)本市醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)、監(jiān)督抽驗(yàn)、安全技術(shù)評(píng)價(jià)和質(zhì)量分析研究以及相關(guān)檢驗(yàn)檢測(cè)前沿技術(shù)方法研究等職能。
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