醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更的應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門提交哪些材料

設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門受理或者不予受理醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請的，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本行政機關(guān)專用印章和注明日期的受理或者不予受理通知書。

什么是醫(yī)療器械注冊登記事項變更和許可事項變更?

1、許可事項變更包括質(zhì)量管理人員、注冊地址、經(jīng)營范圍、倉庫地址（包括增減倉庫）的變更。登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。

2、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證許可事項變更包括質(zhì)量管理人員、注冊地址、經(jīng)營范圍、倉庫地址（包括增減倉庫）的變更。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。

3、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證事項的變更分為許可事項變更和登記事項變更。受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的安全性、有效性以及注冊申請人保證醫(yī)療器械安全、有效的質(zhì)量管理能力等進(jìn)行審查。

4、法律主觀：醫(yī)療器械經(jīng)營許的項目變更可以分為登記事項變更與許可事項變更兩項。法律規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)辦理延續(xù)手續(xù)。

5、許可事項變更包括經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址的變更。登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更；第十九條登記事項變更的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時向設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理變更手續(xù)。

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更流程

第十五條醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門提出醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更申請，并提交本辦法第十條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料。

省局在受理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可事項變更申請之日起10個工作日內(nèi)按要求進(jìn)行稽核，作出準(zhǔn)予變更或者不準(zhǔn)變更的決定。

\x0d\x0a而注冊證及其附件載明的產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、機構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址和“其他內(nèi)容”欄目中相應(yīng)內(nèi)容等發(fā)生變化的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請許可事項變更。

變更企業(yè)法定代表人）辦理流程如下：首先到國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)上申報，并打印紙質(zhì)材料；申請人攜帶紙質(zhì)材料到長春市政務(wù)服務(wù)大廳窗口提出申請；紙質(zhì)材料齊全，符合法定形式，在法定辦結(jié)時限內(nèi)頒發(fā)三類經(jīng)營許可證。