二類醫(yī)療器械注冊證申請流程

1、二類醫(yī)療器械注冊證申請流程：前期準備：在申請注冊證之前，企業(yè)應(yīng)該先進行醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)、試制、試驗、評估等工作。

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是真的嗎?

正規(guī)的，指在浙江省食品藥品監(jiān)督局辦理的醫(yī)療器械注冊。械注準字號是獲得國家醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的產(chǎn)品。也就是批準此醫(yī)療器械進入市場銷售、使用的法定證明文件，相當于身份證號。

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須持有的證件，由當?shù)厮幈O(jiān)局審核頒發(fā)。開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當符合國家醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》及產(chǎn)品合格證明等資質(zhì)。納入大型醫(yī)用設(shè)備管理品目的大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)當具有衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的配置許可證。

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證統(tǒng)一在食品藥品監(jiān)管部門辦理。企業(yè)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》只要符合相關(guān)受理條件，當然辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證就不再難。

藥監(jiān)局規(guī)定的，看企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境是否符合要求，是保證產(chǎn)品安全有效的管理手段。

二類醫(yī)療器械注冊

1、境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

2、注冊證中包括醫(yī)療器械注冊證書、批準日期、有效期限等信息。企業(yè)可以在有效期內(nèi)銷售并使用該醫(yī)療器械。二類醫(yī)療器械注冊申報需要哪些材料：申請表；證明性文件：1企業(yè)營業(yè)執(zhí)照的副本復(fù)印件。

3、二類醫(yī)療器械注冊證申請流程包括準備資料、委托代理、產(chǎn)品備案、檢驗檢測、審核批準等。

4、法律主觀：注冊醫(yī)療器械公司的條件有：醫(yī)療器械公司的企業(yè)負責(zé)人應(yīng)具備中專以上的學(xué)歷水平或者有初級以上的職稱。醫(yī)療器械公司應(yīng)具備與 經(jīng)營范圍 的相符合的技術(shù)工程人員和質(zhì)檢機構(gòu)負責(zé)人。

5、第二類是指具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。境內(nèi)二類醫(yī)療器械，注冊申請人在所在地省（直轄市）藥監(jiān)單位進行注冊；進口二類醫(yī)療器械，需要注冊申請人委托境內(nèi)代理人在NMPA進行注冊。

如何應(yīng)對《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》核查

施《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況進行檢查。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可根據(jù)其經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、經(jīng)營品種等特點，確定合理缺項項目，并書面說明理由，由檢查 組予以確認。

第三條從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、強制性標準和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等要求，保證醫(yī)療器械經(jīng)營過程信息真實、準確、完整和可追溯。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。食品藥品監(jiān)督管理部門依法及時公布醫(yī)療器械生產(chǎn)許可和備案相關(guān)信息。申請人可以查詢審批進度和審批結(jié)果；公眾可以查閱審批結(jié)果。

相應(yīng)體系核查資料，是參照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行）》第五條內(nèi)容起草，并根據(jù)新修訂《條例》和注冊管理申報資料要求進行了調(diào)整。

從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、強制性標準和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，保證醫(yī)療器械生產(chǎn)全過程信息真實、準確、完整和可追溯。醫(yī)療器械注冊人、備案人對上市醫(yī)療器械的安全、有效負責(zé)。