醫(yī)療器械注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)是什么

1、注冊(cè)條件注冊(cè)資金開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，注冊(cè)資金60萬元以上；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，注冊(cè)資金150萬元以上；經(jīng)營(yíng)范圍涉及國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控的產(chǎn)品，注冊(cè)資金300萬元以上。

北京從事醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要什么條件許可?

1、⑶企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)員一名 (質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、專職質(zhì)量員、企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)具有與其經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品類別相關(guān)(醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、藥學(xué))的專業(yè)學(xué)歷，熟悉國(guó)家及本市有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn))。

2、法律分析：做醫(yī)療器械需要辦理相關(guān)證件，銷售醫(yī)療器械需要辦理銷售相關(guān)資質(zhì)，例如二類器械銷售備案憑證，生產(chǎn)醫(yī)療器械需要辦理生產(chǎn)許可證或者生產(chǎn)備案憑證。

3、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，不需辦理經(jīng)營(yíng)許可或備案。

4、凡想要在中華人民共和國(guó)境內(nèi)合法從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)必須申請(qǐng)并具備該資質(zhì)。 經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。

5、醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)是2個(gè)概念。如果只做經(jīng)營(yíng)，很簡(jiǎn)單，有辦公點(diǎn)，有庫(kù)房，有經(jīng)營(yíng)管理系統(tǒng)，如果經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械，先辦理工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照，然后去所在區(qū)的藥監(jiān)局備案。

6、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期為5年，有效期屆滿應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證。取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書后的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，方可生產(chǎn)醫(yī)療器械。需要注意的是，國(guó)家對(duì)部分第三類醫(yī)療器械實(shí)行強(qiáng)制性安全認(rèn)證制度。

八、北京辦理二類醫(yī)療器械注冊(cè)生產(chǎn)許可申請(qǐng)流程是什么?

1、．《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表》；申請(qǐng)企業(yè)填交的《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表》應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋公章，所填寫項(xiàng)目應(yīng)齊全、準(zhǔn)確。

2、二類醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng)流程：前期準(zhǔn)備：在申請(qǐng)注冊(cè)證之前，企業(yè)應(yīng)該先進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)、試制、試驗(yàn)、評(píng)估等工作。

3、根據(jù)《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》規(guī)定，二類醫(yī)療器械是指對(duì)人體有預(yù)期主要作用，通過機(jī)電、光學(xué)等方法進(jìn)行診斷、治療或者矯治的器械。

4、二類醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng)流程包括準(zhǔn)備資料、委托代理、產(chǎn)品備案、檢驗(yàn)檢測(cè)、審核批準(zhǔn)等。

5、經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證，只需要辦理備案憑證即可。 辦理的具體流程： (一)、首先到工商局辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照，注冊(cè)為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個(gè)人獨(dú)資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個(gè)體工商戶不可以辦理備案憑證。