怎么才能寫好醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告

1、（5）產(chǎn)品檢測(cè)及臨床試驗(yàn)情況；（6）與國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品對(duì)比分析。技術(shù)報(bào)告就上述內(nèi)容進(jìn)行論述，并提供試驗(yàn)資料或文獻(xiàn)資料佐證。

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求有編號(hào)嗎

1、醫(yī)用口罩是按照國(guó)家二類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理的，產(chǎn)品包裝上必須要有省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的注冊(cè)證編號(hào)、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)和生產(chǎn)許可證編號(hào)。

2、現(xiàn)在一類的上面是沒有寫的，可以直接寫產(chǎn)品的備案號(hào)。之前產(chǎn)品申報(bào)的是產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，新條例規(guī)定提交的是產(chǎn)品技術(shù)要求，二類的有，但是一類的沒有，所以直接寫產(chǎn)品備案號(hào)就行。

3、第四個(gè)是檢驗(yàn)方法，檢驗(yàn)方法的制定應(yīng)與相應(yīng)的性能指標(biāo)相對(duì)應(yīng)。第五個(gè)對(duì)于第三類體外診斷試劑類產(chǎn)品，產(chǎn)品技術(shù)要求中，應(yīng)以附錄形式明確主要原材料，生產(chǎn)工藝。第六個(gè)是醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)為相應(yīng)的注冊(cè)證號(hào)。

4、口罩技術(shù)要求編號(hào)蘇械注準(zhǔn)20162140679是指中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的技術(shù)要求，適用于醫(yī)用口罩、防護(hù)口罩等醫(yī)療器械產(chǎn)品。

5、）是產(chǎn)品管理類；5）是產(chǎn)品分類代碼；6）是第一個(gè)注冊(cè)序列號(hào)。如果繼續(xù)注冊(cè)，則3和 6的數(shù)量保持不變。產(chǎn)品管理類別調(diào)整的，應(yīng)當(dāng)重新編號(hào)。第七十七條一級(jí)醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)的排列為：1臺(tái)設(shè)備23。

6、產(chǎn)品備案技術(shù)要求號(hào)：“浙械備20140010號(hào)”，如果你沒有掉字，這個(gè)號(hào)是錯(cuò)的。

醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

屬于醫(yī)療器械推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的是GB，YY，YZB。GB，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)分為強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。GB，T是強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)YY，醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。YZB，醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第六條規(guī)定，醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；尚無強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

7是醫(yī)療器械的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，13485是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，兩個(gè)是等同采用，可以認(rèn)為是一樣的。

第一類醫(yī)療器械備案資料中產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照什么編制

體外診斷試劑產(chǎn)品應(yīng)按照《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》的有關(guān)要求，并參考有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則編寫產(chǎn)品說明書。

產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》編制，主要包括醫(yī)療器械成品的可進(jìn)行客觀判定的功能性、安全性指標(biāo)和檢測(cè)方法。 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)為產(chǎn)品全性能自檢報(bào)告或委托檢驗(yàn)報(bào)告，檢驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具有典型性。

（五）備案人應(yīng)當(dāng)編制擬備案醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求。產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括醫(yī)療器械成品的性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法。

第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理。 境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。

一類醫(yī)療器械備案需要以下材料：企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本、組織機(jī)構(gòu)代碼證副本、法人身份證。產(chǎn)品技術(shù)要求(企業(yè)編寫并加蓋企業(yè)公章)。產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告(由企業(yè)注冊(cè)所在地的市或省食品藥品檢驗(yàn)所出具)。