三類醫(yī)療器械公司注冊要求

1、您好，獲得三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要滿足以下條件： 具備合法的經(jīng)營主體資格：申請人必須是依法注冊的企事業(yè)單位、社會團體或個體工商戶，具備合法的經(jīng)營主體資格。

經(jīng)營三類器械,需要申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎?

1、醫(yī)療器械的配件是一般是非醫(yī)療器械，如果配件也屬于醫(yī)療器械則需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

2、眾所周知，醫(yī)療器械許可證可以分為：一類、二類和三類這三種。如果企業(yè)有銷售三類產(chǎn)品的話，是必須要辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證的。由于每個地區(qū)的政策不同，經(jīng)營的醫(yī)療器械種類不同，需要的資料也不同。

3、申請條件和流程要辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，必須有相關(guān)的營業(yè)執(zhí)照，一般營業(yè)執(zhí)照上的經(jīng)營范圍這一欄，需要明確寫道可以銷售三類醫(yī)療器械。如果沒有，需要去工商局辦理增項。

4、要辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，必須有相關(guān)的營業(yè)執(zhí)照，一般營業(yè)執(zhí)照上的經(jīng)營范圍這一欄，需要明確寫道可以銷售三類醫(yī)療器械。如果沒有，需要去工商局辦理增項。

5、要申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，企業(yè)需要滿足以下條件： 具有與經(jīng)營范圍相適應(yīng)的注冊資本。 具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉庫和相應(yīng)的設(shè)備設(shè)施。 具有與經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員。

6、由于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證屬于后置審批，因而需要在取得營業(yè)執(zhí)照后申請批準。

這些設(shè)備需要醫(yī)療器械注冊證?

所有在中國境內(nèi)的銷售和制造醫(yī)療器械的企業(yè) 都必須要要相關(guān)證件 ，你說的設(shè)備如果是醫(yī)療器械 那注冊證就是必須的。你可以參考國務(wù)院276號令-醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例。也可以到我們公司的位置參考。

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》及產(chǎn)品合格證明等資質(zhì)。納入大型醫(yī)用設(shè)備管理品目的大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)當具有衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的配置許可證。

需要的，醫(yī)用口罩只要生產(chǎn)就必須要有醫(yī)療器械注冊證，否則是違法的，更別說銷售了。它屬于第二類6864 醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料內(nèi)第七條防護產(chǎn)品，它的注冊證去省級的食品藥品監(jiān)督管理局辦理，如果是進口的就要去國家局了。

\x0d\x0a（4）產(chǎn)品合格證；\x0d\x0a（5）3C認證證書（凡列入《實施強制性產(chǎn)品認證的產(chǎn)品目錄》內(nèi)的醫(yī)療器械設(shè)備，應(yīng)有3C認證證書及標志）；\x0d\x0a（6）EMC證書（指醫(yī)用電器設(shè)備）。

做醫(yī)療器械需要什么資質(zhì)

法律分析：做醫(yī)療器械需要辦理相關(guān)證件，銷售醫(yī)療器械需要辦理銷售相關(guān)資質(zhì)，例如二類器械銷售備案憑證，生產(chǎn)醫(yī)療器械需要辦理生產(chǎn)許可證或者生產(chǎn)備案憑證。

經(jīng)營醫(yī)療器械需要申請設(shè)立醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的報告一份，填寫或打印《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請表》。工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)核準通知書》。

開醫(yī)療器械公司需要滿足以下條件： 人員。 (1)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量專職管理人員應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級以上職稱。 (2)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)注冊資金不低于100萬元。

進口醫(yī)療器械需要的資質(zhì)如下：醫(yī)療器械注冊證：進口醫(yī)療器械需要申請醫(yī)療器械注冊證，在獲得注冊證后才能在中國境內(nèi)銷售和使用。