免于經(jīng)營備案的第二類醫(yī)療器械

1、在沒有獲得經(jīng)營許可就出售二類醫(yī)療器械肯定是違法的，必須先有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證才能出售。

如何申請豁免臨床試驗

1、如果是國內(nèi)注冊的話，要看該器械是否在豁免名單內(nèi)，否則就必須去做。

2、豁免是做了和方案要求的事情被批準(zhǔn)繼續(xù)進(jìn)行臨床研究。

3、建立急危重癥綠色通道等機制和措施。臨床試驗的倫理審查要求 倫理審查方式的選擇符合章程要求。 主審委員安排合理(專業(yè)相關(guān)或與倫理問題相關(guān)、無利益沖突)。

4、此外，您可以查看歐洲委員會發(fā)布的CE認(rèn)證目錄，該目錄中列出了經(jīng)過認(rèn)證并符合歐盟標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械和設(shè)備。在CE認(rèn)證目錄中，您可以查看每種醫(yī)療器械的風(fēng)險等級和執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，以幫助您了解是否需要進(jìn)行臨床試驗。

二類醫(yī)療器械包括哪些

1、二類醫(yī)療器械是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類醫(yī)療器械。

2、二類醫(yī)療器械包括體溫計、血壓計、心電診斷儀器、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用紗布、恒溫培養(yǎng)箱，玻璃拔罐器、X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等等。二類醫(yī)療器械都包括哪些X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀屬于Ⅱ類。

3、二類醫(yī)療器械是指對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類醫(yī)療器械。醫(yī)療器械按三類分：第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。