法律分析：辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案流蠢好程：電話咨詢或者現(xiàn)場(chǎng)咨詢，準(zhǔn)備申請(qǐng)材料；網(wǎng)上申報(bào)、報(bào)送紙質(zhì)資料；工作人員網(wǎng)上受理；有庫(kù)房的工作人員現(xiàn)場(chǎng)踏勘；領(lǐng)取第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案。
《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》。工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件。擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能。
二級(jí)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)流程如下：具備資格要求：申請(qǐng)人必須是依法設(shè)立并具備獨(dú)立法人資格的企事業(yè)單位，或者依法在行政區(qū)域內(nèi)注冊(cè)登記并取得經(jīng)營(yíng)許可證的個(gè)體工商戶。
二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。申請(qǐng)第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。
二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是經(jīng)營(yíng)必備的證件之一，具體辦理?xiàng)l件如下：有與其說(shuō)經(jīng)營(yíng)規(guī)模和范圍相匹配的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)具備國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)資格或技術(shù)職稱。
二類(lèi)醫(yī)療器械許可證辦理操作流程如下：申請(qǐng)：申請(qǐng)人持申報(bào)資料向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)；受理：申報(bào)資料報(bào)送食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)大廳。
無(wú)需二類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證，只需向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理備案就可以。 具體操作流程： (一)、首先，到醫(yī)療器械工商局辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照。 (二)、最后到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站登記組織機(jī)構(gòu)代碼并進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)。
1、二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng)流程：前期準(zhǔn)備：在申請(qǐng)注冊(cè)證之前，企業(yè)應(yīng)該先進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)、試制、試驗(yàn)、評(píng)估等工作。
2、二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng)流程包括準(zhǔn)備資料、委托代理、產(chǎn)品備案、檢驗(yàn)檢測(cè)、審核批準(zhǔn)等。
3、二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程申請(qǐng)：申請(qǐng)人持申報(bào)資料向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)。受理：申報(bào)資料報(bào)送食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)大廳。
4、辦理個(gè)人二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證的過(guò)程如下： 通過(guò)廣東省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)檢索審批事項(xiàng)名稱“醫(yī)療器械注冊(cè)審批”，選擇“第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證核發(fā)”。 在線填報(bào)申請(qǐng)資料，并上傳相關(guān)電子文件。
5、法律分析：辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案流程：電話咨詢或者現(xiàn)場(chǎng)咨詢，準(zhǔn)備申請(qǐng)材料；網(wǎng)上申報(bào)、報(bào)送紙質(zhì)資料；工作人員網(wǎng)上受理；有庫(kù)房的工作人員現(xiàn)場(chǎng)踏勘；領(lǐng)取第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案。
6、二級(jí)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)流程如下：具備資格要求：申請(qǐng)人必須是依法設(shè)立并具備獨(dú)立法人資格的企事業(yè)單位，或者依法在行政區(qū)域內(nèi)注冊(cè)登記并取得經(jīng)營(yíng)許可證的個(gè)體工商戶。
法律分析：經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)需向所在地食品藥品監(jiān)管部門(mén)辦理備案。
《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》。工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件。擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能。
若審核不通過(guò)，申請(qǐng)人可以在規(guī)定時(shí)間內(nèi)重新申請(qǐng)，或者提出復(fù)議申請(qǐng)。
二類(lèi)醫(yī)療器械許可證辦理操作流程如下：申請(qǐng)：申請(qǐng)人持申報(bào)資料向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)；受理：申報(bào)資料報(bào)送食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)大廳。
辦理備案需提交以下資料：第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表；企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員、養(yǎng)護(hù)、售后、技術(shù)等人員的身份證、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件。
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