一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案流程

1、醫(yī)療器械備案辦理流程具體如下： 網(wǎng)上申請(qǐng)。申請(qǐng)人應(yīng)通過(guò)網(wǎng)上提交預(yù)審申請(qǐng)，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請(qǐng)材料時(shí)須同時(shí)提交該預(yù)受理號(hào)； 窗口受理。

銷售醫(yī)療器械需要什么資質(zhì)

1、賣醫(yī)療器械需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，不需辦理經(jīng)營(yíng)許可或備案。

3、銷售醫(yī)療器械需要的資質(zhì)有GSP認(rèn)證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證。

一類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證怎么申請(qǐng)

1、可以參考國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)、食品藥品監(jiān)督管理局或其他相關(guān)機(jī)構(gòu)的官方網(wǎng)站，獲取最新的法規(guī)和指南；準(zhǔn)備資料：根據(jù)法律法規(guī)和相關(guān)要求，準(zhǔn)備申請(qǐng)一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證所需的資料。

2、（一）符合質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員不少于兩名；（二）相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上職稱或者大專以上學(xué)歷的專職技術(shù)人員不少于兩名。

3、一類醫(yī)療器械目前不需要許可證，目前一類醫(yī)療器械許可證的政策為實(shí)行備案制，向生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行備案即可。一類醫(yī)療器械的范圍包括通過(guò)相關(guān)部門的常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

4、主要對(duì)境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊(cè)(重新注冊(cè))申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查，保證申請(qǐng)材料的齊全性和規(guī)范性，并向社會(huì)公告受理情況。

我的營(yíng)業(yè)執(zhí)照是醫(yī)療器械一類,賣的是膏藥?合法嗎?

1、不合法。因?yàn)闋I(yíng)業(yè)執(zhí)照的許可范圍是一類醫(yī)療器械，而你經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品是藥品，需要在營(yíng)業(yè)執(zhí)照上增項(xiàng)。并且從2014年開(kāi)始，即使有營(yíng)業(yè)執(zhí)照也不可以直接經(jīng)營(yíng)藥品或者醫(yī)療器械，必須到藥監(jiān)局辦理藥品或者醫(yī)療器械許可或者備案。

2、法律分析：普通膏藥屬于一類醫(yī)療器械，但也有二類醫(yī)療器械，是否合法要看銷售膏藥的種類定。

3、膏藥必須是合法生產(chǎn)的，就得有藥品注冊(cè)證、包裝標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（其他就是生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)許可證、GMP認(rèn)證證書(shū)等等）；網(wǎng)上賣膏藥需要什么條件營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本。域名證書(shū)。欄目設(shè)置說(shuō)明。

4、首先這個(gè)膏藥應(yīng)合法。膏藥制造方應(yīng)有相關(guān)的資質(zhì)、營(yíng)業(yè)執(zhí)照等。做微商要得到相關(guān)機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)許可。

第一類醫(yī)療器械銷售需要備案嗎

1、經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需要備案，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第四條規(guī)定：按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理。經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。

2、從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的無(wú)需取得經(jīng)營(yíng)許可證或是進(jìn)行備案，但是需要取得工商部門核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照二類醫(yī)療器械是指具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

3、需要。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者需要向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案，獲取醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證后方可經(jīng)營(yíng)。

4、經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作。

5、根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》：第四條按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理。經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。

6、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)則全部放開(kāi)，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照即可。

醫(yī)療一類二類三類經(jīng)營(yíng)范圍

1、醫(yī)療器械商貿(mào)公司經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)：一類、二類、三類醫(yī)療器械；設(shè)備維修、銷售；醫(yī)護(hù)服裝、勞保用品、消毒用品、床上用品、五金工具、日用百貨、副食（以上范圍，危險(xiǎn)化學(xué)品除外）銷售。

2、第一類醫(yī)療器械包括：不需要申請(qǐng)備案和資質(zhì)第二類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

3、第一類醫(yī)療器械包括：通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。不需要申請(qǐng)備案和資質(zhì)第二類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

4、國(guó)家對(duì)于醫(yī)療器械有著嚴(yán)格的分類，分為一類、二類、三類。第一類是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。也就是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理就可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。