第六條 醫(yī)療器械產品應當符合醫(yī)療器械強制性國家標準；尚無強制性國家標準的，應當符合醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準。
我國藥品質量標準分為3級標準·：國家藥品標準：《中華人民共和國藥典》屬于國家藥品標準，是法定標準，有國家藥典委員會制定，國家藥品監(jiān)督管理部門頒布。
提高食品標準科學實用性，保障公眾飲食安全。
法律分析：藥品標準是根據(jù)藥物自身的性質、來源與制備工藝、儲存等各個環(huán)節(jié)制定的，用以檢測其藥品質量是否達到標準規(guī)定。
藥品標準是根據(jù)藥物自身的性質、來源與制備工藝、儲存等各個環(huán)節(jié)制定的，用以檢測其藥品質量是否達到標準規(guī)定。國家藥品標準主要由《中國藥典》、部（局）頒標準、注冊標準組成。
日常防護型口罩技術規(guī)范》目前主要分為勞動防護、醫(yī)用防護、日常防護三類。目前國內常見的口罩，基本上都是四個標準體系：國標、美標、歐盟標準和日標。 說明：YY開頭的代表醫(yī)藥行業(yè)標準，GB開頭的代表國家標準，即國標。
二類醫(yī)療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類醫(yī)療器械。
第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
(一)醫(yī)療器械結構特征 醫(yī)療器械的結構特征分為：有源醫(yī)療器械和無源醫(yī)療器械。(二)醫(yī)療器械使用形式 根據(jù)不同的預期目的，將醫(yī)療器械歸入一定的使用形式。
摘要：醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品。
1、醫(yī)用防護口罩執(zhí)行標準是GB 19083—2010；醫(yī)用外科口罩執(zhí)行標準是YY 0469—2011；一次性使用醫(yī)用口罩執(zhí)行標準是YY/T 0969—2013。
2、符合yy標準：yy開頭的是代表醫(yī)藥行業(yè)標準，是指醫(yī)療器械行業(yè)標準，是外科口罩，是符合醫(yī)用行業(yè)標準的。執(zhí)行yy標準：指人民法院的執(zhí)行組織以生效法律文書為根據(jù)，依法運用國家強制力量的醫(yī)藥行業(yè)標準。
3、在口罩的標簽上?？谡謞y標準是指醫(yī)療器械行業(yè)標準。也是外科口罩，是符合醫(yī)用行業(yè)標準的，yzB是醫(yī)療器械標準是普通的醫(yī)用口罩。醫(yī)療器械國家標準的編號按照國務院標準化行政主管部門的規(guī)定編制。
4、法律分析：醫(yī)用防護口罩執(zhí)行標準是GB19083—2010；醫(yī)用外科口罩執(zhí)行標準是YY0469—2011；一次性使用醫(yī)用口罩執(zhí)行標準是YY/T0969—2013。
5、GB19083-2010），醫(yī)用外科口罩的標準是（YY0469-2011）。部分口罩執(zhí)行的是企業(yè)標準（YZB）開頭的，這種也能起到很好的日常防護作用，也是可選購的范圍，原則上企業(yè)標準的技術要求不低于國家標準(GB)或行業(yè)標準（YY）。
二類醫(yī)療器械指的是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
二類醫(yī)療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械。
類的是民用口罩，執(zhí)行標準是GB2626-2006/2019，2類的是醫(yī)用標準，執(zhí)行標準是YY0469-2011。
陳列的要求：1）醫(yī)療器械按用途以及儲存要求分類陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確，物價標簽必須與陳列醫(yī)療器械一一對應，字跡清晰。
醫(yī)用口罩有三種，屬于二類醫(yī)療器械，有相應的執(zhí)行標準，需要去當?shù)厥∷幈O(jiān)局申請醫(yī)療器械注冊證，拿到醫(yī)療器械注冊證之后，公司還要有相應的潔凈車間，通過醫(yī)療器械質量體系考核，拿到生產許可證之后，才可以按照相應的標準生產口罩。
而醫(yī)用口罩屬于二類醫(yī)療器械，醫(yī)用口罩執(zhí)行的標準必須是醫(yī)用標準，醫(yī)用標準的開頭是YY。Q/TCTT002－2022代表企業(yè)標準執(zhí)行號，標準代號由“Q/”開頭的，通常為企業(yè)標準。
1、第一類：基礎外科用刀《手術刀柄和刀片、皮片刀純棚帶、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等》。
2、第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
3、（二）醫(yī)療器械分類判定主要依據(jù)其預期使用目的和作用進行。同一產品如果使用目 的和作用方式不同，分類應該分別判定。
4、國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
5、(2)接觸人體的部位分為：皮膚或腔道；創(chuàng)傷或體內組織；血液循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經系統(tǒng)。(3)有源器械失控后造成的損傷程度分為：輕微損傷；損傷；嚴重損傷。
6、醫(yī)美產品屬于III類醫(yī)療器械，是最高等級的醫(yī)療器械，對其安全性、有效性必須嚴格控制。從研發(fā)角度看，從立項到上市，通常需要5年時間以上。醫(yī)美行業(yè)的特點：（1）高壁壘 此處說的是正規(guī)企業(yè)。
本文暫時沒有評論，來添加一個吧(●'?'●)