1、濟(jì)南霞光醫(yī)療設(shè)備技術(shù)服務(wù)有限公司的經(jīng)營(yíng)范圍是：II、III類醫(yī)療器械的銷售、維修（憑許可證經(jīng)營(yíng)）；I類醫(yī)療器械、機(jī)械設(shè)備（不含特種設(shè)備）、五金交電、電子產(chǎn)品的批發(fā)、零售、維修。
二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程申請(qǐng)：申請(qǐng)人持申報(bào)資料向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)。受理：申報(bào)資料報(bào)送食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)大廳。
《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。工商行政管理部門(mén)出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。申請(qǐng)報(bào)告。
開(kāi)啟百度搜索某某市政務(wù)服務(wù)網(wǎng)，點(diǎn)擊打開(kāi)進(jìn)入?！扒袚Q部門(mén)，區(qū)，管委會(huì)”頁(yè)面右上角，點(diǎn)擊切換到市藥品監(jiān)管部門(mén)。下頁(yè)查找第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，點(diǎn)擊即辦。二級(jí)以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理省級(jí)以上市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)。
法律分析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程：企業(yè)向藥監(jiān)部門(mén)提交醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申報(bào)材料。藥監(jiān)部門(mén)對(duì)材料進(jìn)行審查。企業(yè)遞交的材料正式受理。相關(guān)部門(mén)行政審核?，F(xiàn)場(chǎng)審評(píng)。相關(guān)部門(mén)作出行政決定。
許可證申請(qǐng)流程：經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)提出申請(qǐng)。
去工商部門(mén)申請(qǐng)《名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》，確定你的店名。
問(wèn)題一：藥房售賣(mài)的一般醫(yī)療器械有哪些 藥房一般只售賣(mài)普通的體外診斷器械，例如：血壓計(jì)、體溫計(jì)、聽(tīng)診器等，以及部分康復(fù)輔助器械，類似于手動(dòng)輪椅這類。
醫(yī)療器械分類中一類具體指的是：通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。
一類：大部分是安全隱患較小手術(shù)機(jī)器類器材的如，醫(yī)用X線膠片、創(chuàng)口帖、聽(tīng)診器、口罩、手術(shù)帽、口罩、醫(yī)用X線膠片、創(chuàng)口帖等，這些器械都是通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性，有效性的醫(yī)療器械。
國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
辦理三類醫(yī)療器械許可證的流程：申請(qǐng)人提交申請(qǐng)資料到相關(guān)部門(mén)；相關(guān)部門(mén)受理申請(qǐng)人的申請(qǐng)；到實(shí)際場(chǎng)地進(jìn)行勘察以及對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審核；準(zhǔn)予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證。
1、辦理時(shí)間 國(guó)內(nèi)II類醫(yī)療器械首次注冊(cè)，總花費(fèi)時(shí)間預(yù)計(jì)約6-12個(gè)月(各省份行政時(shí)間略有不同，不含臨床試驗(yàn)時(shí)間)。
2、注冊(cè)資金最低3萬(wàn)，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理需要20個(gè)工作日，注冊(cè)公司需要10個(gè)工作日左右，全程下來(lái)包括醫(yī)療器械許可證和注冊(cè)公司費(fèi)用總共需要4800元左右。
3、醫(yī)療器械注冊(cè)周期二類需要13個(gè)月左右（不做臨床試驗(yàn)），三類產(chǎn)品注冊(cè)周期需要35個(gè)月（做臨床試驗(yàn)），或者15個(gè)月（不做臨床試驗(yàn)）。
4、法律分析：1-3個(gè)工作日。醫(yī)療器械二類備案辦理時(shí)間：1-3個(gè)工作日。法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 第四十五條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。
5、醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查提交資料或已完成的考核報(bào)告(細(xì)則驗(yàn)收?qǐng)?bào)告)。（二）辦理時(shí)限 受理時(shí)限：5個(gè)工作日。審批時(shí)限：法定時(shí)限23個(gè)工作日，承諾時(shí)限23個(gè)工作日（不含體系核查時(shí)間，不含技術(shù)評(píng)審時(shí)間）。
6、如果需要臨床實(shí)驗(yàn)，那根據(jù)產(chǎn)品差別就很大了，從1年半到3年甚至更久。周期的長(zhǎng)短，是否能順利獲批，注冊(cè)法規(guī)人員，臨床實(shí)施人員的專業(yè)，溝通協(xié)調(diào)能力，經(jīng)驗(yàn)就起到非常重要的作用。
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