國家對于醫(yī)療器械有著嚴(yán)格的分類，分為一類、二類、三類。第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。也就是風(fēng)險程度低，實(shí)行常規(guī)管理就可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
1、因為醫(yī)用口罩屬于二類醫(yī)療器械。因為醫(yī)用口罩具有抵抗液體、過濾顆粒物和細(xì)菌等效用，而為了確保醫(yī)用口罩具有明確的隔離作用，保證其有效性，國家一般將其列入二類醫(yī)療器械中，二類醫(yī)療器械可以有二類醫(yī)療器械標(biāo)簽。
2、醫(yī)用口罩屬于第二類醫(yī)療器械，除了第二類醫(yī)療器械外，還有第一類醫(yī)療器械和第三類醫(yī)療器械。
3、屬于非醫(yī)用口罩。根據(jù)查詢相關(guān)信息顯示，醫(yī)用口罩屬于第二類醫(yī)療器械，若口罩醫(yī)療器械類別顯示為非器械，則屬于非醫(yī)用口罩。
4、類的是民用口罩，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是GB2626-2006/2019，2類的是醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn)，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是YY0469-2011。
5、主要分為三類。其中，口罩屬于第Ⅱ類醫(yī)療器械。一般來說，Ⅰ類醫(yī)療器械質(zhì)量規(guī)范，但并不太嚴(yán)格；而Ⅱ類醫(yī)療器械由食藥監(jiān)局控制，要求更加嚴(yán)格；Ⅲ類具有潛在的危險性，因此是最嚴(yán)格的一類醫(yī)療器械。
6、二類醫(yī)療器械是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械。二類。
1、區(qū)別 第一類是風(fēng)險程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：外科用手術(shù)器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。
2、區(qū)別第一類是風(fēng)險程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：外科用手術(shù)器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。
3、第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。及具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理。這一類的醫(yī)療器械是需要在相關(guān)部門進(jìn)行備案的。
4、一二三類醫(yī)療器械的區(qū)分標(biāo)準(zhǔn)是安全性和有效性。一類醫(yī)療器械是指，通過常規(guī)管理就能夠保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指，加以控制以確保其安全性、有效性的醫(yī)療器械。
5、三類醫(yī)療器械是根據(jù)其使用安全性分類的。第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。一般由市食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證的。第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
6、根據(jù)國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，醫(yī)療器械三類分別指：第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
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