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器械常識(shí)

醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為幾年 ,一類醫(yī)療器械油保質(zhì)期嗎

2023-08-27 17:34:38 器械常識(shí) 瀏覽:13次


醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為幾年?

醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為五年。醫(yī)療器械屬于特別行業(yè),在國內(nèi)審核比較嚴(yán)格。企業(yè)申請(qǐng)醫(yī)療器械證,注冊(cè)成功以后,大概可以使用多久呢?一類、二類、三類醫(yī)療器械,注冊(cè)證有效期是五年,這是國家新的規(guī)定。

一類醫(yī)療器械備案證有有效期嗎?二類經(jīng)營備案有有效期嗎?

醫(yī)療器械分一二三類,一類需要備案證,二三類需要注冊(cè)證。備案證是沒有有效期的,申請(qǐng)到了就可以一直使用。注冊(cè)證2014年10月1日之前申請(qǐng)的是四年有效,之后申請(qǐng)的是五年有效。具體可見藥監(jiān)局官網(wǎng)上的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》。

醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的有效期是五年,一般包括第一類、第二類、第三類。

法律分析:醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的有效期是五年,一般包括第一類、第二類、第三類。

醫(yī)療器械注冊(cè)證》?!夺t(yī)療器械注冊(cè)證》有效期為5年。法律依據(jù):《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 第二十二條 醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的,應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前向原注冊(cè)部門提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。

法律分析:二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證有效期:有效期為五年,有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的,應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前向原注冊(cè)部門提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。

一類醫(yī)療器械備案號(hào)的有效期是幾年

法律分析:一類醫(yī)療器械備案證有效期是五年 法律依據(jù):《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)) 第三十六條 受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評(píng)結(jié)束后20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。

醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的有效期是五年,一般包括第一類、第二類、第三類。

法律分析:根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》,第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理,需要取得《第一類醫(yī)療器械備案憑證》;第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理,需要取得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》?!夺t(yī)療器械注冊(cè)證》有效期為5年。

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