1、醫(yī)療器械公司注冊條件 公司需要具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。
首先是生產(chǎn)醫(yī)療器械是屬于食品藥品監(jiān)督管理局的醫(yī)療器械科發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》；第二，需要環(huán)保局立項審批；第三；商標(biāo)到國家工商總局商標(biāo)局遞交資料。全部下來得個10幾萬吧。
先起草產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)，然后拿著營業(yè)執(zhí)照和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)去企業(yè)注冊地的藥監(jiān)分局辦生產(chǎn)登記，再進(jìn)行產(chǎn)品自檢，就可以遞交注冊了。
主要對境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊(重新注冊)申請材料進(jìn)行形式審查，保證申請材料的齊全性和規(guī)范性，并向社會公告受理情況。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊(重新注冊)，應(yīng)向所在地設(shè)區(qū)市(食品)藥品監(jiān)督管理部門報送規(guī)定的注冊申請材料。
為規(guī)范醫(yī)療器械的注冊與備案管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，國家食品藥品監(jiān)管總局起草了《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法（征求意見稿）》。為提高規(guī)章質(zhì)量，現(xiàn)將其全文公布，征求社會各界意見。
醫(yī)療器械備案是醫(yī)療器械備案人向食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，食品藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查。
法律依據(jù)：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第八條：第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。
不需要二類備案，但不是因為三證合一，而是《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》規(guī)定二類不需要備案，只需要申請注冊。
第三條從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、強制性標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等要求，保證醫(yī)療器械經(jīng)營過程信息真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
其實個人感覺QA也是不錯的行業(yè)，但是如果你想干技術(shù)，就試一下，努力就是了，既然公司給你OFFOR，就說明他們還是相信你有這個能力的。
而對精密醫(yī)療設(shè)備有需求的醫(yī)療采購流程崩潰，另外擇期手術(shù)都在取消或推遲，與之相關(guān)的高值醫(yī)療器械市場規(guī)模短期應(yīng)聲下跌。后疫情時代，非抗疫醫(yī)療器械市場恢復(fù)迅猛。
廠房（場地）是先辦的。有一定專業(yè)要求，特別是植入類和無菌類產(chǎn)品。建立醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是非常復(fù)雜的。需要很多意想不到的費用。僅僅一個產(chǎn)品注冊光注冊臨床（不包括廠房和人員）費用就要20-50萬。所以得掂量掂量自己。
找到與自己現(xiàn)有資源相匹配的器械市場。先生存再發(fā)展?？梢韵茸雠c自己行業(yè)相匹配的普通器械產(chǎn)品（一類醫(yī)療器械不需要生產(chǎn)許可證，只需市級備案；二類省里審批；三類國家局審批），對整個行業(yè)有所了解了再去擴(kuò)展。
醫(yī)療器械研發(fā)年終個人工作總結(jié)(一) 醫(yī)療設(shè)備、器械、衛(wèi)生材料(以下統(tǒng)稱醫(yī)療器械)是開展診療工作的重要基礎(chǔ)，加強對其采購、使用的管理，也是醫(yī)院管理工作的重要一環(huán)。
1、公司需要具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。
2、開醫(yī)療器械公司需要滿足以下條件： 人員。 (1)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量專職管理人員應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級以上職稱。 (2)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)注冊資金不低于100萬元。
3、(五)符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫證明； (六)公司章程、股東會決議等； (七)財務(wù)人員身份證和上崗證； (八)其它相關(guān)材料； 辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》及公司注冊登記時間在40-50個工作日。
4、注冊醫(yī)療器械公司的條件有： 醫(yī)療器械公司的企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備中專以上的學(xué)歷水平或者有初級以上的職稱。 醫(yī)療器械公司應(yīng)具備與經(jīng)營范圍的相符合的技術(shù)工程人員和質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人。
5、這里有一個整理，供您參考：醫(yī)療器械公司注冊條件：倉庫面積大于15_，辦公面積大于30_，按照食品藥品監(jiān)督管理局的要求布局。醫(yī)療器械公司注冊流程。
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