(1)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表 應(yīng)主要審查以下內(nèi)容: a)查看填表格式; b)查看網(wǎng)上申請是否成功。(2)經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明 應(yīng)主要審查:合法、與企業(yè)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。
營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件、(如果公司還未注冊就先走公司注冊流程,辦好公司執(zhí)照后再辦二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證即可)。
法律分析:第一步:網(wǎng)上上傳電子版材料:登錄國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站——服務(wù)——網(wǎng)上辦事指南——醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案——申請企業(yè)——首次使用注冊——注冊完成后,按照要求填寫申請表——上傳電子材料。
二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的辦理需要遵循一定的流程。首先,申請人需要提交申請書,并提供有關(guān)證件,如營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證件、稅務(wù)登記證件、法定代表人身份證明等。
1、二類醫(yī)療器械備案需要的資料流程經(jīng)營第二類醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營許可證,只需要辦理備案憑證即可。
2、第一步:網(wǎng)上上傳電子版材料:登錄國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站——服務(wù)——網(wǎng)上辦事指南——醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案——申請企業(yè)——首次使用注冊——注冊完成后,按照要求填寫申請表——上傳電子材料。
3、【法律分析】:第一步:網(wǎng)上上傳電子版材料:登錄國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站——服務(wù)——網(wǎng)上辦事指南——醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案——申請企業(yè)——首次使用注冊——注冊完成后,按照要求填寫申請表——上傳電子材料。
4、法律分析:辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案流程:電話咨詢或者現(xiàn)場咨詢,準備申請材料;網(wǎng)上申報、報送紙質(zhì)資料;工作人員網(wǎng)上受理;有庫房的工作人員現(xiàn)場踏勘;領(lǐng)取第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案。
5、組織架構(gòu)中要有質(zhì)量管理、收貨驗收、入庫、儲存、檢查、出庫、復(fù)核、運輸、計算機和設(shè)施設(shè)備維護保養(yǎng)等崗位。
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