境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由哪個(gè)部門審批核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證

1、【答案】：A 考查醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備案管理要求。

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》境內(nèi)第二類醫(yī)療器械的注冊(cè)批準(zhǔn)部門是

1、考查醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備案管理要求。境內(nèi)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度越高，管理級(jí)別越高，第三類醫(yī)療器械由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)，第二類醫(yī)療器械由省級(jí)藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)，第一類醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。

2、境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類醫(yī)療器械由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給產(chǎn)品注冊(cè)證書。境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給產(chǎn)品注冊(cè)證書。

3、境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書。

進(jìn)口二類醫(yī)療器械的注冊(cè)部門是

1、國(guó)藥監(jiān)部門。我國(guó)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》規(guī)定，進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。法律依據(jù)：《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第八條：第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理。

2、進(jìn)口二類醫(yī)療器械的注冊(cè)部門是指國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。該部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的注冊(cè)、備案和監(jiān)管工作，旨在確保醫(yī)療器械的安全和有效性。

3、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門。執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》中規(guī)定，進(jìn)口二類醫(yī)療器械，需要注冊(cè)申請(qǐng)人委托境內(nèi)代理人在 國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行注冊(cè)。

4、【答案】：B 考查醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備案管理要求。

5、ps.進(jìn)口的123類醫(yī)療器械都必須到國(guó)家藥監(jiān)局做注冊(cè)備案。評(píng)價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素。

6、境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。