1、一類醫(yī)療器械有：普通的外科手術(shù)刀剪、敷料等。二類醫(yī)療器械有：X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等等。
這么多的內(nèi)容你能全部印在消費(fèi)包裝盒上？肯定的告訴你：說明書是必須單獨(dú)的一張紙，其內(nèi)容是經(jīng)過國(guó)家食藥監(jiān)局或省食藥監(jiān)局批準(zhǔn)的技術(shù)文件，方便病人去看，所有的一切都要以病人的角度去思考問題，要方便病人的適用。
十產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在說明書中標(biāo)明的其他內(nèi)容。
醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與說明書有關(guān)內(nèi)容相符合。第六條 醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種。中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家通用的語言文字規(guī)范。
1、二類醫(yī)療器械包括體溫計(jì)、血壓計(jì)、心電診斷儀器、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用紗布、恒溫培養(yǎng)箱，玻璃拔罐器、X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等等。
2、二類醫(yī)療器械是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類醫(yī)療器械。
3、二類醫(yī)療器械包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀、體溫計(jì)、血壓計(jì)、心電診斷儀器等。第二類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
4、二類醫(yī)療器械是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械。
5、二類醫(yī)療器械指的是需要對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械，一般來說，二類醫(yī)療器械的產(chǎn)品機(jī)制已取得國(guó)際、國(guó)內(nèi)認(rèn)可，技術(shù)成熟。
6、二類醫(yī)療器械證件持有者可以銷售一些具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格管理控制的醫(yī)療器械。
1、第四條 生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)的醫(yī)療器械說明書應(yīng)加蓋公章并有法定代表人簽字，并對(duì)其內(nèi)容的真實(shí)性、完整性負(fù)責(zé)。
2、按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械需要到所在地“地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局”辦理《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》。
3、從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。
4、上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督下級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門開展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作。第四條按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理。
5、---這個(gè)是你辦企業(yè)所必須的。 以前經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械需要取得藥監(jiān)部門的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，新規(guī)定頒布以后，二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)只需要到當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門進(jìn)行經(jīng)營(yíng)備案就行了，簡(jiǎn)化了經(jīng)營(yíng)許可的流程、放寬了經(jīng)營(yíng)的標(biāo)準(zhǔn)。
二類醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng)流程包括準(zhǔn)備資料、委托代理、產(chǎn)品備案、檢驗(yàn)檢測(cè)、審核批準(zhǔn)等。
辦理備案需提交以下資料：第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表；企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員、養(yǎng)護(hù)、售后、技術(shù)等人員的身份證、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件。
需要的申請(qǐng)材料：1）第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表2）營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。3）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件。4）組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明。5）經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說明。
二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)現(xiàn)在只需要做備案，不需要辦理許可證。
二類醫(yī)療器械是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械。
二類醫(yī)療器械是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類醫(yī)療器械。
二類醫(yī)療器械包括體溫計(jì)、血壓計(jì)、心電診斷儀器、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用紗布、恒溫培養(yǎng)箱，玻璃拔罐器、X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等等。二類醫(yī)療器械都包括哪些X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀屬于Ⅱ類。
二類醫(yī)療器械是指對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類醫(yī)療器械。醫(yī)療器械按三類分：第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。
二類醫(yī)療器械包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀、體溫計(jì)、血壓計(jì)、心電診斷儀器等。第二類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
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