醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人可以自行銷售，也可以委托醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售其注冊(cè)、備案的醫(yī)療器械。
局長(zhǎng)張勇2014年7月30日醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法第一章總則第一條為規(guī)范醫(yī)療器械的注冊(cè)與備案管理，器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。
《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》經(jīng)2014年6月27日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過，2014年7月30日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)公布。
為方便大眾對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)的識(shí)別，弗銳達(dá)醫(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu)依據(jù)2014年《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法（局令第4號(hào)）》規(guī)定，特做出以下解析：4號(hào)令第十一章第76條規(guī)定：醫(yī)療器械注冊(cè)證格式由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。
第一章 總則第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)管理，保證醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。
年10月1日生效的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第七十五條規(guī)定：醫(yī)療器械注冊(cè)證中“結(jié)構(gòu)及組成”欄內(nèi)所載明的組合部件，以更換耗材、售后服務(wù)、維修等為目的，用于原注冊(cè)產(chǎn)品的，可以單獨(dú)銷售。
1、為規(guī)范醫(yī)療器械的注冊(cè)與備案管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局起草了《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法（征求意見稿）》。為提高規(guī)章質(zhì)量，現(xiàn)將其全文公布，征求社會(huì)各界意見。
2、法律依據(jù)：《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第八條：第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。
3、第七條 醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理遵循依法、科學(xué)、公開、公平、公正的原則。第八條 第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。
1、為規(guī)范醫(yī)療器械的注冊(cè)與備案管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局起草了《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法（征求意見稿）》。為提高規(guī)章質(zhì)量，現(xiàn)將其全文公布，征求社會(huì)各界意見。
2、醫(yī)療器械備案是醫(yī)療器械備案人向食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)提交的備案資料存檔備查。
3、法律依據(jù)：《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第八條：第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。
4、不需要二類備案，但不是因?yàn)槿C合一，而是《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》規(guī)定二類不需要備案，只需要申請(qǐng)注冊(cè)。
5、第三條從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等要求，保證醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
1、第三條 醫(yī)療器械注冊(cè)是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其申請(qǐng)的過程。
2、年8月9日國(guó)家食品藥品監(jiān)督局令第16號(hào)公布的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》予以廢止。
3、第一章 總則第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)管理，保證醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。
法律主觀：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不需要經(jīng)營(yíng)許可證。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在其生產(chǎn)地址銷售醫(yī)療器械，不需辦理經(jīng)營(yíng)許可或者備案；在其他場(chǎng)所貯存并現(xiàn)貨銷售醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定辦理經(jīng)營(yíng)許可或者備案。
經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案。第五條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作。
第一條 為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的監(jiān)督管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。 第二條 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理適用本辦法。
第一章 總 則第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。
第二十一條 違反本辦法第十條規(guī)定的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其改正，并處以3萬元以下罰款。
法律主觀：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程是：申請(qǐng)人提交申請(qǐng)資料到相關(guān)部門；相關(guān)部門受理申請(qǐng)人的申請(qǐng)；到實(shí)際場(chǎng)地進(jìn)行勘察以及對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審核；相關(guān)部門準(zhǔn)予頒發(fā)醫(yī)療器械許可證。
本文暫時(shí)沒有評(píng)論，來添加一個(gè)吧(●'?'●)