你問的具體是什么產品？是變更還是重新注冊？一般注冊證變更，不涉及性能的話，藥監(jiān)局會給你3個月的緩沖期，但這個沒有法規(guī)依據的，所以說你最好從變更之日起就執(zhí)行新的標準。再看看別人怎么說的。
需要做變更注冊，你這屬于三類登記事項變更，三類需要到國家局進行登記，省局不行的。
為了保障醫(yī)療器械的安全有效，我國實行醫(yī)療器械市場準入管理措施，其中第三類醫(yī)療器械需要進行備案。備案主要由醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交備案申請，提供相關材料和信息，經審核后批準備案。
法律主觀：醫(yī)療器械二類備案流程：進入市場監(jiān)管局二類醫(yī)療器械辦事平臺查看所有的辦理明細。使用法人的賬號登錄，因為要關聯到企業(yè)信息才能正常辦理。審核通過即可下發(fā)二類醫(yī)療備案證，自行打印出來即可。
需要。原材料的供應商的變更是指原材料的生產商發(fā)生變化的情形，供應商變更需要備案，原材料、生產工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實質性變化的也需進行備案。醫(yī)療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料。
原發(fā)證部門應當自收到變更申請之日起15個工作日內進行審核，并作出準予變更或者不予變更的決定；需要按照醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的要求開展現場核查的，自收到變更申請之日起30個工作日內作出準予變更或者不予變更的決定。
《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更，許可事項中的法定代表人、企業(yè)負責人、注冊地址變更不需要現場核查；許可事項中的生產地址、生產范圍變更需要現場核查。
適用于《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理。不需申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的有關規(guī)定 經營第二類、第三類醫(yī)療器械應當持有《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。
第二條 企業(yè)分支機構應設置與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構和驗收、養(yǎng)護、售后服務等組織機構和人員，質量管理機構行使質量管理職能，在企業(yè)內部對醫(yī)療器械產品質量具有裁決權。第三條 企業(yè)分支機構應具有充分的人力資源。
申請三類醫(yī)療器械經營許可證：三類醫(yī)療器械：指的是用于植入人體或支持維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。如植入式心臟起搏器地、體外震波碎石機、病人有創(chuàng)監(jiān)護系統(tǒng)等。
法規(guī)上講，說明書和包裝的任何更改是要求做變更備案的。但是如果內容上沒有改變，只是顏色變化變化，個人覺得好像問題也不大。
更新日期前出來的產品，包裝照舊使用，若是更新完了的，包裝上的也要更改。建議您在更新前，將包裝物都使用完，若是使用不完，也要先去有關部門備案，然后在包裝物上貼那種說明用的貼紙。上面寫上更新后的證號。
要的，改變裝箱方法和改變包裝會不會對產品的無菌水平（包括無菌程度和保質期）造成影響，必須提供證據支持。
產品名稱、型號、規(guī)格、結構及組成、適用范圍、產品技術要求、進口醫(yī)療器械生產地址等發(fā)生變化的，注冊人應當向原注冊部門申請許可事項變更。
延續(xù)注冊時，注冊人按照《辦法》規(guī)定提交申報資料，同時還應提交原注冊產品標準原件、產品技術要求、產品技術要求與原注冊產品標準的對比說明，以及最小銷售單元的標簽設計樣稿。
醫(yī)療器械說明書：指由生產企業(yè)制作并隨產品提供給用戶的，能夠涵蓋該產品安全有效基本信息并用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養(yǎng)的技術文件。
銷售策略與目標 本項目產品屬于醫(yī)療器械行業(yè)，但是直接面對的是消費者，主要采取零售的方式，前期通過藥店、超市和醫(yī)院三大銷售網接近最終消費者。
和檢驗包裝產品質量的技術依據。目前，我水產軍工等14大類。
1、醫(yī)療器械經營許的項目變更可以分為許可事項變更與登記事項變更兩項。法律依據：《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》第十七條《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》項目的變更分為許可事項變更和登記事項變更。
2、\x0d\x0a注冊證中注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發(fā)生變化的，注冊人應當向原注冊部門申請登記事項變更；境內醫(yī)療器械生產地址發(fā)生變化的，注冊人應當在相應的生產許可變更后辦理注冊登記事項變更。
3、在進行事項變更時，需要向國家藥品監(jiān)督管理局提交變更申請，并按照規(guī)定進行審核和審批，具體的時間安排需要根據不同的變更事項和審批流程而定，一般需要在變更前提前準備材料，并按照規(guī)定的時間節(jié)點進行申請和審批。
4、其設計、原材料、生產工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實質性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)；發(fā)生其他變化的，應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報告。
5、增加企業(yè)生產經營產品 增加企業(yè)產品不屬于原生產經營范圍內的 原發(fā)證部門需要按照規(guī)定進行現場檢測是否符合《醫(yī)療器械生產許可證》變更載明的生產范圍，并且需要在醫(yī)療器械生產產品登記表中記載產品信息。
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