年7月9日上午，國家藥監(jiān)局舉辦2021年第一期省級醫(yī)療器械審評人員業(yè)務培訓班，這是第二類醫(yī)療器械審評實訓基地的第一次線上培訓活動。
1、沒有，要到正規(guī)機構(gòu)去報名的，最好到監(jiān)督你公司體系的認證公司去考試，那樣的話比較對口，他們也承認你的內(nèi)審員地位。至于錢，一般在450－500之間，要是跟14000一塊考試的話，總費用就是850－950之間。
2、當?shù)氐乃幈O(jiān)部門，每個月大概都會開一期培訓班，很簡單的。
3、內(nèi)審員一般不用考試，醫(yī)療器械要有相關(guān)認證機構(gòu)的培訓，完成后一般發(fā)證書。有效期一般要等到新標準出臺才失效。理論上其實沒有有效期的概念。這個看企業(yè)的規(guī)定和行業(yè)的要求。
1、高級醫(yī)療器械工程師： 已通過醫(yī)療器械工程師資格認證者； 研究生以上或同等學歷并從事相關(guān)工作一年以上者； 本科以上或同等學歷并從事相關(guān)工作兩年以上者； 大專以上或同等學歷并從事相關(guān)工作三年以上者。
2、已通過醫(yī)療器械工程師資格認證者； 研究生以上或同等學歷并從事相關(guān)工作一年以上者； 本科以上或同等學歷并從事相關(guān)工作兩年以上者； 大專以上或同等學歷并從事相關(guān)工作三年以上者。
3、首先要確定自己是否符合機械工程師證的報考要求，包括學歷要求和從業(yè)經(jīng)驗要求等。 網(wǎng)上報名： 在規(guī)定的時間內(nèi)，登錄機械工程師證考試官方網(wǎng)站，填寫個人信息、上傳照片和證書等相關(guān)材料，繳納報名費用。
4、此項考試只在每年的下半年舉行一次。報名時間、地點報名時間：每年9月18日至9月24日。
5、與國家注冊師考試不同，工程師、經(jīng)濟師、統(tǒng)計師、會計師、政工師不是靠考出來的，而由省人事廳、省職稱改革工作領(lǐng)導小組辦公室的任職資格評審委員會通過評審出來的。
6、報考信息必須準確、完整，并經(jīng)報考人員核對、簽字確認(照片信息的采集，在入場考試前進行)。準考證在報名當場打印發(fā)放。 大專畢業(yè)在同專業(yè)或相近專業(yè)崗位上見習期滿1年，可認定為技術(shù)員，再從事專業(yè)技術(shù)工作2年，可認定為助理工程師。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可知識培訓內(nèi)容如下：醫(yī)療器械的管理國家對醫(yī)療器械實行注冊、備案管理制度。 (1)第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。辦理第一類醫(yī)療器械備案，不 需要進行臨床試驗。
從以下3個方面進行培訓；醫(yī)療器械的分類，醫(yī)療器械經(jīng)營管理，醫(yī)療器械監(jiān)督與罰則。內(nèi)容都在《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》里。不明白的還是可以上網(wǎng)查。網(wǎng)絡(luò)是很方便的。
供方必須具有工商部門核發(fā)的“營業(yè)執(zhí)照”，且具有有效的 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
培訓內(nèi)容寫：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營管理辦法》，可以細分來說，然后針對培訓的內(nèi)容要有相應的考核記錄，以及每個培訓人員的簽字記錄、考試記錄、考試試卷原件。
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