醫(yī)療器械一類和二類怎么分?

（2）二類醫(yī)療器械的含義：二類醫(yī)療器械是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械注冊管理辦法(2014)

局長張勇2014年7月30日醫(yī)療器械注冊管理辦法第一章總則第一條為規(guī)范醫(yī)療器械的注冊與備案管理，器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。

《醫(yī)療器械注冊管理辦法》經(jīng)2014年6月27日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過，2014年7月30日國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號公布。

為方便大眾對醫(yī)療器械注冊證號的識別，弗銳達(dá)醫(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu)依據(jù)2014年《醫(yī)療器械注冊管理辦法（局令第4號）》規(guī)定，特做出以下解析：4號令第十一章第76條規(guī)定：醫(yī)療器械注冊證格式由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。

第一章　總則第一條　為規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊管理，保證醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。

帶上名稱預(yù)先核準(zhǔn)申請書；投資人身份證明；注冊資金、出資比例到工商查名；帶上相關(guān)材料辦理受理通知書和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證；到工商局注冊。

進(jìn)口醫(yī)療器械變更代理人怎么辦理

1、進(jìn)口醫(yī)療器械在國內(nèi)銷售需要進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證。

2、份，包括申報材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》1份。

3、進(jìn)口第二類醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址發(fā)生變更注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請許可事項變更。根據(jù)查詢相關(guān)公開信息顯示，境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更的，注冊人應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)的生產(chǎn)許可變更后辦理注冊登記事項變更。

4、公司營業(yè)執(zhí)照變更法人所需材料 公司蓋章的《指定代表或者共同委托代理人的證明》 公司蓋章的《指定代表或者共同委托代理人的證明》。