生產(chǎn)批號(hào)以6位數(shù)字表示，前兩位數(shù)表示年份，中間兩位數(shù)表示月份，最后兩位數(shù)表示日期。如某藥品的批號(hào)為“120213”，即是在2012年02月13日生產(chǎn)的藥品。
醫(yī)療器械沒(méi)有批準(zhǔn)文號(hào)，只有注冊(cè)號(hào)。注冊(cè)證編號(hào)的編排方式為：×1械注×2×××3×4××5×××6。
一類(lèi)是指通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。二類(lèi)是指對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
一類(lèi)和二類(lèi)，只需要看醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)的首字母，1代表一類(lèi)，2代表二類(lèi)。\x0d\x0a一類(lèi)和二類(lèi)的區(qū)別：\x0d\x0a第五條國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)管理。
為批準(zhǔn)注冊(cè)年份。4為產(chǎn)品管理類(lèi)別。5為產(chǎn)品品種編碼，醫(yī)療器械分類(lèi)編碼的后兩位。6為注冊(cè)流水號(hào)。如果發(fā)現(xiàn)購(gòu)進(jìn)、銷(xiāo)售或使用的醫(yī)療器械的注冊(cè)號(hào)編排方式與上述內(nèi)容不符，則該產(chǎn)品可疑，可與藥品監(jiān)督管理部門(mén)聯(lián)系。
公司在選擇經(jīng)營(yíng)三醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí)，可以通過(guò)查看產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào)快速區(qū)分所屬類(lèi)別。如下圖：1為注冊(cè)審批部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱(chēng)：國(guó)或各省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱(chēng)。
教您正確解讀并認(rèn)識(shí)醫(yī)療產(chǎn)器械產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào)。 注冊(cè)證編號(hào)的編排方式為：×1械注×2×××3×4××5×××6。
×2為注冊(cè)形式：“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械；“許”字適用于香港、澳門(mén)、臺(tái)灣地區(qū)的醫(yī)療器械；×××3為首次注冊(cè)年份；×4為產(chǎn)品管理類(lèi)別；××5為產(chǎn)品分類(lèi)編碼；×××6為首次注冊(cè)流水號(hào)。
第一類(lèi)醫(yī)療器械是備案號(hào)，第二類(lèi)和第三類(lèi)是注冊(cè)號(hào)。
：國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2007第3400852號(hào)就是三類(lèi)醫(yī)療器械。區(qū)分是第3(3400852)的3就是三類(lèi)。國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理。第一類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
1、應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門(mén)申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更，并且提交相關(guān)的申請(qǐng)資料中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)資料。原發(fā)證部門(mén)按照規(guī)定審核并且展開(kāi)現(xiàn)場(chǎng)核查，在30個(gè)工作日內(nèi)給予變更或者不給予變更的決定。
2、明確“批號(hào)”的概念 GB/T2828《計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序》13規(guī)定，通常意義上的“批”是指“匯集在一起的一定數(shù)量的某種產(chǎn)品、材料或服務(wù)”。醫(yī)療器械屬與人體健康和生命安全有關(guān)的產(chǎn)品，其“批”的定義應(yīng)該更嚴(yán)格一點(diǎn)。
3、產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址等發(fā)生變化的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更。
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