外資公司注冊(cè)生產(chǎn)醫(yī)療器械需要什么手續(xù)

1、境外申請(qǐng)人注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件、企業(yè)資格證明文件。

申請(qǐng)fda認(rèn)證流程,需要準(zhǔn)備哪些資料

申請(qǐng)受理。向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交申請(qǐng)書，上傳相關(guān)文件和資料。然后按要求填寫付款憑證；資料審查；提供產(chǎn)品信息，判定并確定申請(qǐng)路徑；填寫FDA申請(qǐng)表；樣品接收。

獲得FDA的注冊(cè)/認(rèn)證對(duì)于企業(yè)來說是一種有效的宣傳手段； 在亞馬遜、阿里巴巴等平臺(tái)進(jìn)行售賣需要在產(chǎn)品上架前進(jìn)行認(rèn)證，其中就包含了上傳注冊(cè)、認(rèn)證的證書等； 客戶在下單之前要求提供證書； 加速清關(guān)進(jìn)程。

化妝品FDA注冊(cè)辦理需要資料如下 企業(yè)注冊(cè)：FDA化妝品注冊(cè)申請(qǐng)表。

【點(diǎn)擊免費(fèi)了解FDA法規(guī)要求】申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證的流程：首先需要根據(jù)產(chǎn)品的具體資料，如產(chǎn)品外包裝設(shè)計(jì)稿、使用說明書等等確認(rèn)產(chǎn)品的分類。

請(qǐng)問如何注冊(cè)FDA呢?

1、化妝品FDA注冊(cè)分為：企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品注冊(cè)，進(jìn)入FDA化妝品在線創(chuàng)建系統(tǒng)，進(jìn)行公司資料的申報(bào)，申報(bào)完成后經(jīng)由FDA人工審核無(wú)誤即可分配編碼。然后貴司就可以在這個(gè)賬戶中遞交產(chǎn)品申報(bào)。

2、510(k)預(yù)先市場(chǎng)通知：對(duì)于類似已獲得FDA批準(zhǔn)的現(xiàn)有設(shè)備或產(chǎn)品，可以通過提交510(k)預(yù)先市場(chǎng)通知來申請(qǐng)認(rèn)證。該程序要求提供有關(guān)產(chǎn)品的詳細(xì)信息和證明材料，以證明其與已獲批準(zhǔn)產(chǎn)品的相似性。

3、化妝品FDA認(rèn)證的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn) 關(guān)于化妝品做FDA認(rèn)證的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，其實(shí)這個(gè)也是跟激光產(chǎn)品類似，那就是做測(cè)試會(huì)產(chǎn)生費(fèi)用，在美國(guó)FDA官網(wǎng)注冊(cè)是免費(fèi)的，而且是完全免費(fèi)。

美國(guó)醫(yī)療器械進(jìn)口的流程國(guó)外需提供哪些資料

1、進(jìn)口設(shè)備報(bào)關(guān)流程 將客戶提供的到貨通知書、正本提單或電放提單到船公司交換單費(fèi)、碼頭費(fèi)等，換取進(jìn)口提貨單。(注意看客戶提供是HBL還是MBL。

2、臨床評(píng)價(jià)資料按照相應(yīng)規(guī)定提交臨床評(píng)價(jià)資料。進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)提供境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)該產(chǎn)品上市時(shí)的臨床評(píng)價(jià)資料。產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料是對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理過程及其評(píng)審的結(jié)果予以記錄所形成的資料。

3、先提供HS編碼設(shè)備照片，銘牌照片，設(shè)備技術(shù)參數(shù)（功率，瓦數(shù)什么的），最終用途（民用商用）?？词欠裥枰?C，或者招標(biāo)。泰國(guó)提供發(fā)票，箱單，提單。美國(guó)那邊設(shè)備好像要出具一個(gè)IEC出具的檢測(cè)報(bào)告。其他也一樣。