《醫(yī)療器械注冊證》有效期()年,有效期屆滿需要延續(xù)注冊

1、法律主觀：醫(yī)療器械備案憑證有效期一般是五年。根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，醫(yī)療器械備案具體是指食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械備案人提交的第一類醫(yī)療器械備案資料存檔備查。

一類醫(yī)療器械備案有效期是幾年

1、一類醫(yī)療器械注冊證的有效期與醫(yī)療器械注冊證書的有效期相同，有效期為5年。

2、醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的有效期是五年，一般包括第一類、第二類、第三類。

3、法律分析：一類醫(yī)療器械備案證有效期是五年。法律依據(jù)：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十七條 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證分為正本和副本，有效期為5年。

器械注冊證延續(xù)會有備注嗎

1、食藥監(jiān)械管〔2015〕247號《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于執(zhí)行醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊管理辦法有關(guān)問題的通知》第五條完美解決，老注冊證變更文件可以和延續(xù)注冊新證共同使用，前提是新證上要注明原注冊證號。

2、延續(xù)注冊的，×××3和×××6數(shù)字不變。產(chǎn)品管理類別調(diào)整的，應(yīng)當(dāng)重新編號。舉例：太空艙全身熱療系統(tǒng)其注冊證號為：國械注準(zhǔn)20173264620 其注冊證號的含義如下： “國械”代表該產(chǎn)品境內(nèi)第三類醫(yī)療器械頒發(fā)主體的簡稱。

3、延續(xù)注冊過程中的產(chǎn)品無變化聲明，參考以下內(nèi)容：XXX食品藥品監(jiān)督管理局：XXXXX有限公司公司此次申報延續(xù)注冊產(chǎn)品XXXXXX，國家沒有發(fā)布與產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)技術(shù)性能直接相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品沒有變化。

4、標(biāo)題是：產(chǎn)品無變化聲明，內(nèi)容包含聲明企業(yè)、事項，若有虛假，愿意承擔(dān)一切責(zé)任。加蓋公章，最好能有法人簽名以及日期。沒有定性要求，但是相關(guān)內(nèi)容一定要全。

5、通過查詢相關(guān)資料顯示，醫(yī)療器械注冊證延續(xù)后注冊證號不會改變。醫(yī)療器械注冊證延續(xù)后，醫(yī)療器械產(chǎn)品分類沒發(fā)生改變注冊證號就不會變，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第七十六條醫(yī)療器械注冊證格式由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。

6、藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將變更情況登載于備案信息中。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，注冊人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前，向原注冊部門申請延續(xù)注冊，并按照相關(guān)要求提交申請資料。