醫(yī)療器械二類升三類屬于首次注冊(cè)嗎

境內(nèi)的一，二類醫(yī)療器械在當(dāng)?shù)氐氖』蚴惺称匪幤繁O(jiān)督局辦理，三類的到國(guó)家食品藥品監(jiān)督局辦理。

醫(yī)療器械公司怎么從二類變成三類

題主想問(wèn)的是二類醫(yī)療器械許可證可改三類的嗎？根據(jù)查詢相關(guān)資料顯示：可以，直接去藥監(jiān)局申請(qǐng)準(zhǔn)備材料，然后按照相關(guān)要求準(zhǔn)備好材料遞交藥監(jiān)局等審核即可。

如果是，那就準(zhǔn)備齊全產(chǎn)品資料就可以了，包括產(chǎn)品注冊(cè)證，授權(quán)書，供應(yīng)商三證和許可證，產(chǎn)品彩頁(yè)。辦公場(chǎng)地和倉(cāng)庫(kù)面積二三類規(guī)定是一樣的，都是辦公至少30平倉(cāng)庫(kù)至少15平。

場(chǎng)地，人員，這些條件滿足后，申請(qǐng)三類的經(jīng)營(yíng)許可。然后就可以經(jīng)營(yíng)了。

題主是否想詢問(wèn)“醫(yī)療器械公司怎么從三類變成二類”？取得食藥監(jiān)管局備案。三類醫(yī)療器械公司取得食藥監(jiān)管局備案即可變?yōu)槎悺?/p>

審批方法：查倉(cāng)庫(kù)的實(shí)際面積。所以，三類醫(yī)療器械的審批要求主要是對(duì)人員、辦公面積、倉(cāng)庫(kù)面積有所不同，如果要資質(zhì)升級(jí)的話，按不同的標(biāo)準(zhǔn)，不同的流程重新審批。和新辦幾乎是一樣的。

怎樣辦理醫(yī)療器械許可證一類,二類,三類,有什么要求?

1、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要的資料主要包括： 書面申請(qǐng)，簽字（蓋章） 填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》一式三份 工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照正、副本影印件，或工商預(yù)先核名書 企業(yè)內(nèi)部機(jī)構(gòu)組織框圖，倉(cāng)庫(kù)。

2、不符合條件的不予許可。申請(qǐng)二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證：二類器械：指的是對(duì)其安全性，有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。如體溫計(jì)、血壓計(jì)、心電診斷儀器、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用紗布、恒溫培養(yǎng)箱等，玻璃拔罐器等。

3、建立和完善產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)、出庫(kù)審核、質(zhì)量跟蹤體系和不良事件報(bào)告體系；具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相對(duì)應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或同意由第三方提供技術(shù)支持。

4、辦理醫(yī)療器械許可證一類，二類，三類的要求一類：不用辦理醫(yī)療器械許可證一類是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

5、眾所周知，醫(yī)療器械許可證可以分為：一類、二類和三類這三種。如果企業(yè)有銷售三類產(chǎn)品的話，是必須要辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營(yíng)許可證的。由于每個(gè)地區(qū)的政策不同，經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械種類不同，需要的資料也不同。

6、經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)有一名以上具備醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員資格的內(nèi)審員。