備受期待的ISO 80369的第7部分取代了ISO 594，對(duì)魯爾接頭的尺寸和性能要求標(biāo)準(zhǔn)做出了一系列修改。標(biāo)志著醫(yī)用液體和氣體傳輸器械的基本理念發(fā)生巨大變化。盡管技術(shù)委員會(huì)希望盡可能減少對(duì)現(xiàn)行魯爾接頭規(guī)范的影響，ISO 80369-7仍帶來(lái)許多重大改變。

本文重點(diǎn)介紹對(duì)構(gòu)建設(shè)計(jì)驗(yàn)證計(jì)劃方法影響最大的變化。這些變化包括：

• 加強(qiáng)尺寸和機(jī)械規(guī)格要求。

• 根據(jù)滑動(dòng)和鎖定參考接頭進(jìn)行測(cè)試。

• 裝配和測(cè)試程序的修改。

• 增加執(zhí)行變量測(cè)試的指導(dǎo)。

  
  

與預(yù)期相符，由于變更之處較多，新標(biāo)準(zhǔn)中有許多細(xì)微差別需要一些解釋。

為什么要更改標(biāo)準(zhǔn)？采用ISO 80369之前，每個(gè)小口徑接頭都是魯爾接頭，而根據(jù)ISO 594標(biāo)準(zhǔn)，這些魯爾接頭的外觀設(shè)計(jì)有很大的自由空間。ISO 80369旨在減少差異，防止在患者的使用中出現(xiàn)錯(cuò)誤；有時(shí)候，這些錯(cuò)誤會(huì)造成致命性的后果。

ISO 594和ISO 80369有什么區(qū)別？要符合ISO 594標(biāo)準(zhǔn)，需滿足兩方面的要求：測(cè)量（通常可以證明不符合性）和滿足性能要求。ISO 80369-7要求三點(diǎn)：完全符合材料、尺寸和性能要求。為確保實(shí)現(xiàn)非互連性，這三者缺一不可。

更嚴(yán)格的尺寸和機(jī)械規(guī)格要求

實(shí)施ISO 80369-7之前，由于魯爾接頭的使用非常普遍，用戶可能會(huì)意外連接兩個(gè)不兼容的設(shè)備，導(dǎo)致患者受傷。ISO 80369的主要目標(biāo)是為不同的醫(yī)療應(yīng)用開(kāi)發(fā)獨(dú)特的接頭設(shè)計(jì)，減少不良事件的發(fā)生。

利用接頭的幾何形狀防止誤連接時(shí)，需要測(cè)量接頭，確保符合標(biāo)準(zhǔn)中的尺寸和公差要求。ISO 594標(biāo)準(zhǔn)則大不相同，它僅要求可以根據(jù)參考標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證接頭的性能，接頭尺寸基本上不需要嚴(yán)格符合標(biāo)準(zhǔn)要求。這無(wú)疑是標(biāo)準(zhǔn)更改而導(dǎo)致的最繁瑣的新要求，許多業(yè)內(nèi)人士在獲悉必須修改自己良好的螺紋設(shè)計(jì)時(shí)都感到難以置信。

除了更嚴(yán)格的尺寸要求，制造魯爾接頭的材料也有了新的限制。按照標(biāo)準(zhǔn)ASTM方法進(jìn)行拉伸或彎曲測(cè)試時(shí)，材料的彈性模量必須大于700MPa。而某些常用于魯爾接頭的聚合物并不符合這一要求，例如許多聚乙烯。

針對(duì)滑動(dòng)和鎖定參考接頭的測(cè)試

 何時(shí)需要測(cè)試？

表1.每種可能配置的測(cè)試要求

僅在測(cè)試的母魯爾鎖定接頭未專門(mén)用于與公魯爾鎖定接頭組合使用時(shí)，才需要進(jìn)行帶（*）的測(cè)試。此外，分析和說(shuō)明最壞情況后，可忽略帶（^）的測(cè)試。在與負(fù)責(zé)ISO 80369-7的ISO技術(shù)委員會(huì)代表的討論中，我們確定，在某些情況下，對(duì)每項(xiàng)測(cè)試進(jìn)行嚴(yán)格檢查可以確定最不理想的配置。

鑒定母魯爾鎖定接頭時(shí)，這是一個(gè)重要的考慮因素，因?yàn)楣敔柣瑒?dòng)接頭和鎖定接頭都很容易連接。最簡(jiǎn)單的做法是，如果使用母魯爾鎖定接頭的器械要與使用公魯爾鎖定接頭的器械連接，那么母魯爾鎖定接頭只需與參考公鎖定接頭進(jìn)行測(cè)試。如果器械用途不明確，則需要滿足兩種要求。表1列出了每種可能配置的測(cè)試要求。

表2.ISO 594和80369的裝配參數(shù)

裝配和測(cè)試程序的修改

ISO 594的關(guān)鍵要素之一是標(biāo)準(zhǔn)化組裝測(cè)試樣本和參考接頭時(shí)使用的扭矩和軸向力。ISO 80369-20定義了測(cè)試方法，縮小了可接受扭矩和軸向力的范圍，要求每次測(cè)試都使用相同的裝配值，并明確了帶有浮動(dòng)環(huán)或可旋轉(zhuǎn)環(huán)的產(chǎn)品的裝配程序。表2列出了ISO 594和80369的裝配參數(shù)。除了裝配參數(shù)的變化外，許多測(cè)試也發(fā)生了很大的變化；標(biāo)題和測(cè)試參數(shù)都做了修改，增加了新的測(cè)試，裝配難易度測(cè)試因較為主觀而被取消。表3比較了各項(xiàng)測(cè)試中一些最重要的變化。

表3.多項(xiàng)測(cè)試均發(fā)生了重大變化。本表比較了每項(xiàng)測(cè)試中一些最重要的變化。