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二類醫(yī)療器械備案申請(qǐng)條件 開(kāi)辦第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件， (一)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱。 (二)質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱。
申請(qǐng)二類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備下列條件：具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者大專學(xué)歷以上質(zhì)量管理人員兩個(gè)。
辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要的條件：具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。
法律依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》第六條 申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備下列條件：（一）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。
三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要的資料主要包括： 書(shū)面申請(qǐng)，簽字（蓋章） 填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》一式三份 工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照正、副本影印件，或工商預(yù)先核名書(shū) 企業(yè)內(nèi)部機(jī)構(gòu)組織框圖，倉(cāng)庫(kù)。
不符合條件的不予許可。申請(qǐng)二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證：二類器械：指的是對(duì)其安全性，有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。如體溫計(jì)、血壓計(jì)、心電診斷儀器、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用紗布、恒溫培養(yǎng)箱等，玻璃拔罐器等。
建立和完善產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)、出庫(kù)審核、質(zhì)量跟蹤體系和不良事件報(bào)告體系；具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相對(duì)應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或同意由第三方提供技術(shù)支持。
辦理醫(yī)療器械許可證一類，二類，三類的要求一類：不用辦理醫(yī)療器械許可證一類是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。
眾所周知，醫(yī)療器械許可證可以分為：一類、二類和三類這三種。如果企業(yè)有銷售三類產(chǎn)品的話，是必須要辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營(yíng)許可證的。由于每個(gè)地區(qū)的政策不同，經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械種類不同，需要的資料也不同。
經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)有一名以上具備醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員資格的內(nèi)審員。
1、無(wú)錫貝勒生命療養(yǎng)中心待遇很好。據(jù)查詢無(wú)錫貝勒生命療養(yǎng)中心招聘信息顯示其薪資待遇好，除底薪、出差補(bǔ)助和提成外，還具有年度分紅，月度福利產(chǎn)品免費(fèi)領(lǐng)，每季度免費(fèi)發(fā)放產(chǎn)品，部門定期團(tuán)建底薪為5-9K浮動(dòng)底薪。
2、項(xiàng)目更結(jié)合了度假區(qū)豐富的旅游資源，開(kāi)創(chuàng)了度假休閑中實(shí)現(xiàn)健康體檢、醫(yī)療美容、精準(zhǔn)抗衰、慢病管理、心靈療愈，度假養(yǎng)療的全新1生命養(yǎng)療模式，年設(shè)計(jì)接待2萬(wàn)名高端生命養(yǎng)療人士。
3、這類公司屬于商業(yè)性公司，接收委托者的意向和要求，運(yùn)用專門的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，用腦力勞動(dòng)提供具體服務(wù)。
1、二類醫(yī)療器械備案網(wǎng)上申報(bào)的流程是提交相關(guān)材料。
2、二類醫(yī)療器械備案需要的資料流程經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證，只需要辦理備案憑證即可。
3、法律主觀：醫(yī)療器械二類備案流程：進(jìn)入市場(chǎng)監(jiān)管局二類醫(yī)療器械辦事平臺(tái)查看所有的辦理明細(xì)。使用法人的賬號(hào)登錄，因?yàn)橐P(guān)聯(lián)到企業(yè)信息才能正常辦理。審核通過(guò)即可下發(fā)二類醫(yī)療備案證，自行打印出來(lái)即可。
4、資料要求 以下材料需在協(xié)同監(jiān)管電子平臺(tái)中掃描上傳，復(fù)印件需蓋公章或由法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽名。備案材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復(fù)印件加蓋公章后與網(wǎng)上申請(qǐng)一并提交。
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