一類醫(yī)療器械沒有生產(chǎn)許可證，所以無需辦理。
一般為所在地市級藥品監(jiān)督管理局、市級市場監(jiān)督管理局、市級審批服務局，各地分管主管部門不一致攔肢，可以在當?shù)卣辗站W(wǎng)上檢索“第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案”及“第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案”即可找到相關事項及主管部門。
法律分析：根據(jù)相關法律規(guī)定，一類醫(yī)療器械產(chǎn)品需要備案的，應當由備案人向所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門提出備案申請，并提交相關的備案資料。
我國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料。
第十三條 第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。醫(yī)療器械注冊人、備案人應當加強醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔責任。
根據(jù)新的醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法，第三條“第一類醫(yī)療器械的經(jīng)營不需許可和備案；第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營實行備案管理；第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營實行許可管理。
可以參考國家衛(wèi)生健康委員會、食品藥品監(jiān)督管理局或其他相關機構的官方網(wǎng)站，獲取最新的法規(guī)和指南；準備資料：根據(jù)法律法規(guī)和相關要求，準備申請一類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所需的資料。
（一）符合質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員不少于兩名；（二）相關專業(yè)中級以上職稱或者大專以上學歷的專職技術人員不少于兩名。
一類醫(yī)療器械目前不需要許可證，目前一類醫(yī)療器械許可證的政策為實行備案制，向生產(chǎn)企業(yè)向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門進行備案即可。一類醫(yī)療器械的范圍包括通過相關部門的常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。
主要對境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊(重新注冊)申請材料進行形式審查，保證申請材料的齊全性和規(guī)范性，并向社會公告受理情況。
一類醫(yī)療器械沒有生產(chǎn)許可證，所以無需辦理。
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在開展經(jīng)營的過程，可能會涉及到以下幾個資質(zhì)證書的辦理：醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證、 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、 醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案憑證、 互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務資格證書、醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺備案憑證。
看是全部外包代加工還是部分了；如果是全部外包代加工基本屬于委托生產(chǎn)了，要走委托生產(chǎn)協(xié)議。如果只是部分零部件啥的外包，是可以通過采購控制程序，簽署質(zhì)量協(xié)議是可以的。
法律分析：一類醫(yī)療器械不需要經(jīng)營許可證。按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。
（三）受托方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復印件；（四）委托生產(chǎn)合同復印件；（五）經(jīng)辦人授權證明。
1、委托方需建立質(zhì)量管理體系。 對受托方生產(chǎn)企業(yè)進行醫(yī)療器械GMP審計，做好生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的銜接工作，確保生產(chǎn)落地。
2、第二十六條 醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的委托方應當是委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的境內(nèi)注冊人或者備案人。
3、第二十八條 委托生產(chǎn)醫(yī)療器械，由委托方對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負責。
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