1、UDI（Unique Device Identification）醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，是一種在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上附載的，由數(shù)字、字母或者符號(hào)組成的代碼，用以對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行唯一性識(shí)別。完整的UDI系統(tǒng)包括唯一標(biāo)識(shí)、數(shù)據(jù)載體和數(shù)據(jù)庫(kù)三部分。
1、三色：是指：紅、綠、黃。紅的是不合格區(qū)；黃的是退貨區(qū)、待驗(yàn)區(qū)；綠的是合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)。五區(qū)指：待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)；若為藥品，還有一個(gè)五距的要求。
2、合格區(qū)綠底白字，不合格區(qū)紅底白字，待檢區(qū)和退貨區(qū)黃底白字。另外，這此區(qū)域分別要用對(duì)應(yīng)顏色的色帶貼在地面圍起來(lái)以示區(qū)隔。庫(kù)房再配上溫濕度計(jì)、雞毛撣子、老鼠夾子空調(diào)等即可。
3、首先，打開(kāi)要打印的圖形。如果將其打印在A4紙上，將看不清任何內(nèi)容。打印清晰度的標(biāo)準(zhǔn)是能夠清楚地看到道路和村莊名稱，如下圖所示，然后進(jìn)入下一步。其次，完成上述步驟后，單擊切換到“布局1”。
4、經(jīng)營(yíng)Ⅲ類、Ⅱ類體外診斷試劑的，應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房，且經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于100平方米，庫(kù)房使用面積不得少于60平方米，冷庫(kù)容積不得少于20立方米。
1、產(chǎn)品應(yīng)有下列標(biāo)記：制造廠單位名稱、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品編號(hào)、 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號(hào)、產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)。
2、（六）電源連接條件、輸入功率；（七）限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；（八）依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)以及其他相關(guān)內(nèi)容。
3、⑾、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書中標(biāo)明的其他內(nèi)容。
4、醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械或者包裝上附有的，用于識(shí)別產(chǎn)品特征的文字說(shuō)明及圖形、符號(hào)。 醫(yī)療器械包裝標(biāo)識(shí)是指在包裝上標(biāo)有的反映醫(yī)療器械主要技術(shù)特征的文字說(shuō)明及圖形、符號(hào)。
5、《醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定 》明確醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)一般應(yīng)當(dāng)包括生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容，但未規(guī)定必須標(biāo)注在正面，所以您說(shuō)的醫(yī)療器械 彩盒 正面不放公司名稱應(yīng)該是可以的。
6、需要。標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)包含：生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、滅菌級(jí)別及方式(若適用)、滅菌日期(若適用)、生產(chǎn)日期或批號(hào)、包裝規(guī)格等，每個(gè)最小獨(dú)立包裝上應(yīng)貼上標(biāo)簽。
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