二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍新版:19,指的什么[

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不需要經(jīng)營(yíng)許可證的二類醫(yī)療器械有哪些呢?

1、血糖試紙條和早孕檢測(cè)試紙；醫(yī)用高分子材料及制品類的避孕套，避孕帽；病房護(hù)理設(shè)備及器具類的輪椅；敷料類的醫(yī)用無(wú)菌紗布。

2、經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理；目前有13個(gè)二類醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)可以免干備案。

3、不需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定。《中華人民共和國(guó)刑法》 第二百二十五條 非法經(jīng)營(yíng)罪 違反國(guó)家規(guī)定，有下列非法經(jīng)營(yíng)行為之一的犯罪。

4、一類器械只要有執(zhí)照，即可經(jīng)營(yíng)，部分地區(qū)有到藥局備案要求。部分二類醫(yī)療器械可以經(jīng)營(yíng)，如：血壓計(jì)、紗布、安全套等等。

5、經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證，只需要辦理備案憑證即可。辦理的具體流程：（一）首先到工商局辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照，注冊(cè)為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個(gè)人獨(dú)資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個(gè)體工商戶不可以辦理備案憑證。

怎樣區(qū)分一類二類三類醫(yī)療器械

1、醫(yī)療器械分為三類：第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

2、第一類：基礎(chǔ)外科用刀《手術(shù)刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等》。

3、三類醫(yī)療器械是根據(jù)其使用安全性分類的。第一類是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。一般由市食品藥品監(jiān)督管理局來(lái)審批、發(fā)給注冊(cè)證的。第二類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

4、第一類是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。