目前國家規(guī)定的醫(yī)療器械的規(guī)范性文件有哪些

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、及局令第5號、第10號、第12號、第16號等。還有《產(chǎn)品質(zhì)量法》等。各省市藥品監(jiān)督管理局有賣合訂本的。

醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法

1、第六條藥品監(jiān)督管理部門依法設(shè)置或者指定的醫(yī)療器械檢查、檢驗(yàn)、監(jiān)測與評價等專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，按照職責(zé)分工承擔(dān)相關(guān)技術(shù)工作并出具技術(shù)意見，為醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理提供技術(shù)支持。

2、第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。

3、第十四條　經(jīng)營醫(yī)療器械的企業(yè)更換法人代表或負(fù)責(zé)人，變更單位名稱、經(jīng)營場所必須向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請辦理備案或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的變更手續(xù)。

4、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。

5、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修正案(送審稿)將第三十四條第一款和第二款合并為一款，并增加一款內(nèi)容作為第二款：“醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照功能定位、醫(yī)療技術(shù)水平等因素科學(xué)配置與合理使用適宜大型醫(yī)用設(shè)備。

6、第一章總則 第一條　為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)的監(jiān)督管理，規(guī)范生產(chǎn)秩序，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。

一類醫(yī)療器械備案要求

1、辦理醫(yī)療器械備案，備案人應(yīng)當(dāng)提交符合要求(見附件1)的備案資料，填寫備案表(見附件2)，獲取備案編號。備案人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

2、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案辦理?xiàng)l件 （1）申請企業(yè)已取得第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證 （2）申請企業(yè)有生產(chǎn)場地，并滿足生產(chǎn)條件；（委托生產(chǎn)除外）（3）生產(chǎn)企業(yè)配備相應(yīng)管理人員，管理人員應(yīng)滿足職稱或?qū)W歷要求。

3、經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要備案，《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第四條規(guī)定：按照醫(yī)療器械風(fēng)險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。

4、一類醫(yī)療器械備案需要以下材料：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本、組織機(jī)構(gòu)代碼證副本、法人身份證。產(chǎn)品技術(shù)要求（企業(yè)編寫并加蓋企業(yè)公章）。產(chǎn)品檢驗(yàn)報告（由企業(yè)注冊所在地的市或省食品藥品檢驗(yàn)所出具）。

醫(yī)療器械怎么交稅

法律主觀：醫(yī)療器械不一定免稅。醫(yī)療器械中進(jìn)口麻醉機(jī)、CT、DR等多類醫(yī)療設(shè)備及其配件是免關(guān)稅和增值稅的。免稅，是指按照稅法規(guī)定免除全部應(yīng)納稅款，是對某些納稅人或征稅對象給予鼓勵、扶持或照顧的特殊規(guī)定。

醫(yī)療器械繳稅哪些稅 醫(yī)療器械公司要交的稅種及稅率： 主稅種為增值稅，稅率小規(guī)模百分之三，一般納稅人：百分之十七。 附加稅：城市建設(shè)維護(hù)稅：增值稅額的百分之七；教育附加費(fèi)：增值稅額的百分之三。

根據(jù)醫(yī)療器械的申報價值和稅則分類，查詢對應(yīng)的稅率。根據(jù)稅率計算進(jìn)口關(guān)稅，并按照申報價值繳納。根據(jù)申報價值和稅率計算增值稅和消費(fèi)稅，并合并繳納。

應(yīng)當(dāng)遵守本條例。銷售醫(yī)療器械的公司，用到的稅種有：增值稅：小規(guī)模納稅人的稅率是3%、一般納稅人稅率是13%。

通過查詢相關(guān)資料顯示，免費(fèi)使用的手術(shù)器械工具視同銷售需要交稅。因?yàn)楦鶕?jù)中國稅法規(guī)定，無論醫(yī)療器械是否免費(fèi)，只要用于銷售或租賃，都需要繳納增值稅。所以，對于免費(fèi)使用的手術(shù)器械工具，同樣需要繳納增值稅。