1、Ⅱ類醫(yī)療器械：中風(fēng)險(xiǎn)類。主要包括某些需要進(jìn)行檢驗(yàn)驗(yàn)證的醫(yī)療器械，如心電圖機(jī)、X光機(jī)、輸液泵等。一些有源器械，如某些激光治療儀器、超聲診斷儀器等也屬于Ⅱ類醫(yī)療器械。Ⅲ類醫(yī)療器械：高風(fēng)險(xiǎn)類。
根據(jù)醫(yī)療器械的性能及要求，將產(chǎn)品庫(kù)內(nèi)溫度控制在1一30度，濕度在45一75%之間。
～75%之間。醫(yī)療器械冷庫(kù)濕度范圍冷庫(kù)溫度要求為2～10℃，相對(duì)濕度要求為45～75%之間。醫(yī)療器械的基本要求應(yīng)以功能、質(zhì)量和安全等為前提，確保醫(yī)療器械能符合安全性和功能效果的要求。
醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)溫度一般在18度，濕度在3左右。
這個(gè)GSP里有明確規(guī)定：藥品批發(fā)與零售企業(yè)根據(jù)所經(jīng)營(yíng)藥品的儲(chǔ)存要求，應(yīng)設(shè)置不同溫、濕度條件的庫(kù)房。其中冷庫(kù)溫度應(yīng)達(dá)到2~10℃；陰涼庫(kù)溫度不超過(guò)20℃；常溫庫(kù)溫度為0~30℃；各庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)保持在45~75%之間。
醫(yī)療冷庫(kù)的溫度要求從＋2℃-＋8℃保存藥品，制冷控制系統(tǒng)需采用全自動(dòng)微電腦電氣控制技術(shù)，無(wú)需人員值守，存放藥品、醫(yī)療器械，并監(jiān)測(cè)和記錄儲(chǔ)存區(qū)域的溫度、濕度，以保證藥品的效果。沒(méi)有國(guó)家規(guī)定.。
（二）無(wú)源醫(yī)療器械不依靠電能或者其他能源，但是可以通過(guò)由人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。（三）有源醫(yī)療器械任何依靠電能或者其他能源，而不是直接由人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。
無(wú)源器械是直接由人體或重力產(chǎn)生的能源來(lái)發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。
無(wú)源醫(yī)療器械是指不依靠電源也不依靠重力產(chǎn)生的能源來(lái)發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械，比如：繃帶、聽(tīng)診器、牙刷等。
另有些產(chǎn)品不僅要求達(dá)到必要的無(wú)菌水平，還要消除細(xì)菌內(nèi)毒素(熱原物質(zhì))，應(yīng)用其他的滅菌方法很難消除細(xì)菌內(nèi)毒素，而干熱滅菌的溫度時(shí)間參數(shù)設(shè)置在250℃x45min，可以除去玻璃器具的熱原物質(zhì)。
為純化水經(jīng)蒸餾所得的水，應(yīng)符合細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)要求。注射用水必須在防止內(nèi)毒素產(chǎn)生的設(shè)計(jì)條件下生產(chǎn)、貯藏及分裝類。其質(zhì)量應(yīng)符合二部注射用水項(xiàng)下的規(guī)定。注射用水可作為配制注射劑的溶劑或稀釋劑及注射用容器的精洗。
熱原檢查必須符合藥典的有關(guān)規(guī)定。熱原的處理方法主要包括滅活法與分離法兩大類。
接觸或進(jìn)入人體器械和非接觸人體器械，具體可分為：接觸或進(jìn)入人體器械 (1)使用時(shí)限分為：暫時(shí)使用；短期使用；長(zhǎng)期使用。(2)接觸人體的部位分為：皮膚或腔道；創(chuàng)傷或體內(nèi)組織；血液循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系 統(tǒng)。
納米技術(shù)應(yīng)用前景十分廣闊，經(jīng)濟(jì)效益十分巨大，美國(guó)權(quán)威機(jī)構(gòu)預(yù)測(cè)，2010年納米技術(shù)市場(chǎng)估計(jì)達(dá)到14400億美元，納米技術(shù)未來(lái)的應(yīng)用將遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過(guò)計(jì)算機(jī)工業(yè)。
1、剪開(kāi)胸腔，暴露心臟。2 吊瓶里裝入遇冷生理鹽水，將輸液針刺入左心室（心尖處），打開(kāi)輸液閥。3 右心房上剪一小口，使血液和灌洗液可以排出。
2、醫(yī)用高值耗材一般指對(duì)安全至關(guān)重要、生產(chǎn)使用必須嚴(yán)格控制、限于某些?？剖褂们覂r(jià)格相對(duì)較高的消耗性醫(yī)療器械。低值耗材是相對(duì)于高值來(lái)說(shuō)的。
3、從用具或容器中帶入 配制注射劑的裝置、用具、管道及容器，如沒(méi)有洗凈或滅菌，都容易污染熱原。故應(yīng)按規(guī)定嚴(yán)格處理，并用無(wú)熱原的注射用水反復(fù)沖洗合格后再用。
4、③生物性能：一次性使用無(wú)菌注射器及輸液器單包裝上應(yīng)有“無(wú)菌”、“無(wú)熱原”、“一次性使用”字樣，以及失效日期(年、月)。用后應(yīng)立即銷毀。破裂必須停用。 水銀體溫計(jì) (1)基本構(gòu)成。
5、細(xì)菌內(nèi)毒素為外源性致熱原，它可激活中性粒細(xì)胞等，使之釋放出一種內(nèi)源性熱原質(zhì)，作用于體溫調(diào)節(jié)中樞引起發(fā)熱。主要具有以下生物活性：致熱性。致死性毒性。 白細(xì)胞減少。Shwartzman反應(yīng)。
全國(guó)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的 醫(yī)療器械 ，有15%左右都是20世紀(jì)70年代前后的產(chǎn)品，有60%是20世紀(jì)80年代中期以前的產(chǎn)品，它們更新?lián)Q代的過(guò)程又是一個(gè)需求釋放的過(guò)程，保證未來(lái)10年甚至更長(zhǎng)一段時(shí)間中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)的快速增長(zhǎng)。
全國(guó)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械，有15%左右都是20世紀(jì)70年代前后的產(chǎn)品，有60%是20世紀(jì)80年代中期以前的產(chǎn)品，它們更新?lián)Q代的過(guò)程又是一個(gè)需求釋放的過(guò)程，保證未來(lái)10年甚至更長(zhǎng)一段時(shí)間中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)的快速增長(zhǎng)。
年 經(jīng)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)，在衛(wèi)生部醫(yī)療器械工業(yè)局的基礎(chǔ)上成立了中國(guó)醫(yī)療器械工業(yè)公司。
第一階段：創(chuàng)立與發(fā)展（1998年—2004年）魚(yú)躍醫(yī)療的前身是1998年成立的江蘇魚(yú)躍醫(yī)療設(shè)備有限公司，從創(chuàng)立直至成為康復(fù)護(hù)理系列和醫(yī)用供氧系列醫(yī)療器械的專業(yè)生產(chǎn)企業(yè)，逐步形成了以研究開(kāi)發(fā)為核心競(jìng)爭(zhēng)力的企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。
第一階段是1949年到1978年，產(chǎn)業(yè)從無(wú)到有。1952年誕生了我國(guó)第一臺(tái)X光機(jī)，這也奠定了醫(yī)療器械成為大健康領(lǐng)域里一個(gè)分支的基礎(chǔ)。從1978年到2000年的第二個(gè)階段，是醫(yī)療器械高速發(fā)展的階段。
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