三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證登記事項變更需要現(xiàn)場驗收嗎

原發(fā)證部門應當自收到變更申請之日起15個工作日內(nèi)進行審核，并作出準予變更或者不予變更的決定；需要按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查的，自收到變更申請之日起30個工作日內(nèi)作出準予變更或者不予變更的決定。

三類醫(yī)療器械工藝變更需要備案嗎

需要做變更注冊，你這屬于三類登記事項變更，三類需要到國家局進行登記，省局不行的。

為了保障醫(yī)療器械的安全有效，我國實行醫(yī)療器械市場準入管理措施，其中第三類醫(yī)療器械需要進行備案。備案主要由醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交備案申請，提供相關材料和信息，經(jīng)審核后批準備案。

法律主觀：醫(yī)療器械二類備案流程：進入市場監(jiān)管局二類醫(yī)療器械辦事平臺查看所有的辦理明細。使用法人的賬號登錄，因為要關聯(lián)到企業(yè)信息才能正常辦理。審核通過即可下發(fā)二類醫(yī)療備案證，自行打印出來即可。

需要。原材料的供應商的變更是指原材料的生產(chǎn)商發(fā)生變化的情形，供應商變更需要備案，原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實質(zhì)性變化的也需進行備案。醫(yī)療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料。

醫(yī)療器械小包裝變更大包裝的原因和目的

1、醫(yī)療器械說明書：指由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供給用戶的，能夠涵蓋該產(chǎn)品安全有效基本信息并用以指導正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護、保養(yǎng)的技術文件。

2、銷售策略與目標 本項目產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械行業(yè)，但是直接面對的是消費者，主要采取零售的方式，前期通過藥店、超市和醫(yī)院三大銷售網(wǎng)接近最終消費者。

3、和檢驗包裝產(chǎn)品質(zhì)量的技術依據(jù)。目前，我水產(chǎn)軍工等14大類。

4、有關的因素是：醫(yī)療器械的種類、醫(yī)療器械的用途。醫(yī)療器械的種類：不同種類的醫(yī)療器械在盒包裝時的數(shù)量會有所不同，例如一些小型的醫(yī)療器械可能會在同一個包裝盒中包含多個數(shù)量，而一些大型的醫(yī)療器械則可能會單獨包裝。

醫(yī)療器械備案變更流程

1、法律主觀：醫(yī)療器械二類備案流程：進入市場監(jiān)管局二類醫(yī)療器械辦事平臺查看所有的辦理明細。使用法人的賬號登錄，因為要關聯(lián)到企業(yè)信息才能正常辦理。審核通過即可下發(fā)二類醫(yī)療備案證，自行打印出來即可。

2、應當向原發(fā)證部門申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更，并且提交相關的申請資料中涉及變更內(nèi)容的有關資料。原發(fā)證部門按照規(guī)定審核并且展開現(xiàn)場核查，在30個工作日內(nèi)給予變更或者不給予變更的決定。

3、法律主觀：醫(yī)療器械經(jīng)營許的項目變更可以分為登記事項變更與許可事項變更兩項。法律規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，應當辦理延續(xù)手續(xù)。

取得注冊證醫(yī)療器械產(chǎn)品如何更改外包裝

1、法規(guī)上講，說明書和包裝的任何更改是要求做變更備案的。但是如果內(nèi)容上沒有改變，只是顏色變化變化，個人覺得好像問題也不大。

2、更新日期前出來的產(chǎn)品，包裝照舊使用，若是更新完了的，包裝上的也要更改。建議您在更新前，將包裝物都使用完，若是使用不完，也要先去有關部門備案，然后在包裝物上貼那種說明用的貼紙。上面寫上更新后的證號。

3、要的，改變裝箱方法和改變包裝會不會對產(chǎn)品的無菌水平（包括無菌程度和保質(zhì)期）造成影響，必須提供證據(jù)支持。

4、產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結構及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術要求、進口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址等發(fā)生變化的，注冊人應當向原注冊部門申請許可事項變更。

醫(yī)療器械注冊證更新,包裝物怎么處置

經(jīng)審查予以注冊的，發(fā)放新格式的醫(yī)療器械注冊證，并按照《辦法》規(guī)定的編排格式重新編寫注冊證編號。延續(xù)注冊時，注冊人應當按照新修訂《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（總局令第6號）編寫說明書和標簽。

你問的具體是什么產(chǎn)品？是變更還是重新注冊？一般注冊證變更，不涉及性能的話，藥監(jiān)局會給你3個月的緩沖期，但這個沒有法規(guī)依據(jù)的，所以說你最好從變更之日起就執(zhí)行新的標準。再看看別人怎么說的。

法規(guī)、規(guī)章和強制性標準的規(guī)定。因此舊包裝的使用期限的是一年。醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。

可以的，只要你的包裝還是符合新規(guī)定的醫(yī)療器械說明書和標簽管理辦法。

已注冊的醫(yī)療器械發(fā)生注冊變更的，申請人應當在取得變更文件后，依據(jù)變更文件自行修改說明書和標簽。說明書的其他內(nèi)容發(fā)生變化的，應當向醫(yī)療器械注冊的審批部門書面告知，并提交說明書更改情況對比說明等相關文件。