營業(yè)執(zhí)照正、副本原件(食藥監(jiān)局驗(yàn)證用)；法人身份證復(fù)印件、學(xué)歷復(fù)印件、簡歷；質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件、學(xué)歷復(fù)印件及簡歷(大專及以上)；公章；經(jīng)營場地證明。
1、標(biāo)題是：產(chǎn)品無變化聲明，內(nèi)容包含聲明企業(yè)、事項(xiàng)，若有虛假，愿意承擔(dān)一切責(zé)任。加蓋公章，最好能有法人簽名以及日期。沒有定性要求，但是相關(guān)內(nèi)容一定要全。
2、）如果已經(jīng)提交了經(jīng)營換發(fā)申請，過期之前，憑受理單向客戶解釋。官方不會再出具批件或說明。2）如果已經(jīng)過期，之前又未提交任何換發(fā)申請?jiān)S可，依法規(guī)，做證件過期對待。
3、這個證明函藥監(jiān)局不會給出的親。部分招標(biāo)單位，可以接受受理通知書+舊注冊證的方案。如果你的新證的狀態(tài)已經(jīng)到了審批環(huán)節(jié)就更有利了。但是不是所有的招標(biāo)單位都接受受理通知書，需要做做工作。
4、注冊證書內(nèi)容變化的情況說明及證明性文件（重新注冊適用）所謂醫(yī)療器械注冊證書內(nèi)容發(fā)生變化，指的是“規(guī)格型號”、“生產(chǎn)地址”、“產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”、“產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成”、“產(chǎn)品適用范圍”內(nèi)容發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化。
5、（3）產(chǎn)品市場情況說明。（4）產(chǎn)品監(jiān)督抽驗(yàn)情況（如有）。（5）如上市后發(fā)生了召回，應(yīng)當(dāng)說明召回原因、過程和處理結(jié)果。（6）原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)總結(jié)報(bào)告，并附相應(yīng)資料。
1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證許可事項(xiàng)變更包括質(zhì)量管理人員、注冊地址、經(jīng)營范圍、倉庫地址（包括增減倉庫）的變更。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外其他事項(xiàng)的變更。
2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證正副本原件和復(fù)印件一份； 委托書(附辦人員身份證復(fù)印件)一份。
3、醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿，需要繼續(xù)銷售或者使用醫(yī)療器械的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿前6個月內(nèi)，申請到期重新注冊。逾期辦理的，重新注冊時(shí)應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品進(jìn)行注冊檢測。
4、第五十四條 醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，注冊人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前，向食品藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊，并按照相關(guān)要求提交申報(bào)資料。
醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營管理許可證有效期是5年，醫(yī)療器械公司經(jīng)營業(yè)務(wù)許可證到期了，企業(yè)需申請換發(fā)《醫(yī)療器械市場經(jīng)營發(fā)展企業(yè)許可證》，應(yīng)在有效期屆滿前40個工作日至6個月向經(jīng)營項(xiàng)目所在地食品安全藥品質(zhì)量監(jiān)管分局申請。
會的，以下情況會自動注銷：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因不可抗力不能正常經(jīng)營的。
換證，按換證流程做您好，現(xiàn)在的情況來說的話，你需要盡快辦理，如若超過了有效期就必須要重新申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證了。以下是幾點(diǎn)建議：1，可以盡快咨詢當(dāng)?shù)厥称匪幤饭芾砭衷卺t(yī)療器械經(jīng)營許可證延續(xù)的方面的規(guī)定。
投標(biāo)供應(yīng)商在投標(biāo)文件中提供已過有效期的《醫(yī)療器械注冊證》或《醫(yī)療器械備案憑證》的情況時(shí)有發(fā)生。
我們明白，醫(yī)療器械注冊證對于公眾的健康和安全具有重要意義。我們承諾會嚴(yán)格遵守所有相關(guān)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，以確保我們的產(chǎn)品能夠安全有效地服務(wù)于市場。
不能使用， 醫(yī)療器械注冊證書有效期4年。療器械注冊證書由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，相應(yīng)內(nèi)容由審批注冊的（食品）藥品監(jiān)督管理部門填寫。
1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、及局令第5號、第10號、第12號、第16號等。還有《產(chǎn)品質(zhì)量法》等。各省市藥品監(jiān)督管理局有賣合訂本的。
2、第一條 為保障醫(yī)療器械安全、有效，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第650號)、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號)，制定本規(guī)范。
3、第三條 國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。國務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與醫(yī)療器械有關(guān)的監(jiān)督管理工作。 縣級以上地方人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。
4、年版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》：該版本是中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2014年頒布實(shí)施的，對醫(yī)療器械的監(jiān)管進(jìn)行了規(guī)范。
5、第六條 申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備下列條件：（一）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。
6、生物學(xué)評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：ISO10993 指導(dǎo)性管理標(biāo)準(zhǔn) 特殊類別產(chǎn)品的生產(chǎn)控制標(biāo)準(zhǔn)：EN 12442-2000醫(yī)療器械生產(chǎn)用動物組織及其衍生物第一部分：風(fēng)險(xiǎn)分析與管理。
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