醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)明在說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的顯著位置，并與醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)中的產(chǎn)品名稱(chēng)一致。
醫(yī)用包裝材料種類(lèi)繁多，初包裝屬于無(wú)菌醫(yī)療器械的重要組成部分已經(jīng)成為行業(yè)共識(shí)，必須通過(guò)ISO1348YY/T0287質(zhì)量體系認(rèn)證并保證持續(xù)受控，按標(biāo)準(zhǔn)流程一次做對(duì)。
包裝物是指為包裝產(chǎn)品而儲(chǔ)備的各種包裝容器，如桶、箱、瓶、壇、袋等用于儲(chǔ)存和保管產(chǎn)品的材料。
醫(yī)療器械包裝標(biāo)識(shí)：是指在包裝上標(biāo)有的反映醫(yī)療器械主要技術(shù)特征的文字說(shuō)明及圖形、符號(hào)。醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和 包裝標(biāo)識(shí)內(nèi)容的總體要求 應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、科學(xué)，并與產(chǎn)品特性相一致。
適用于無(wú)菌醫(yī)療器械初包裝及初包裝材料的微粒污染檢查。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了無(wú)菌醫(yī)療器械初包裝及初包裝材料微粒污染檢驗(yàn)的方法。
結(jié)構(gòu)：醫(yī)用無(wú)紡布由紡粘層、熔噴層和紡粘層（SMS）工藝制成。它們具有抗菌、疏水、透氣等特點(diǎn) 標(biāo)準(zhǔn)要求：醫(yī)用無(wú)紡布作為無(wú)菌醫(yī)療器械的最終包裝材料，應(yīng)符合GB/T19633和YY/T 0692的要求。
紙塑袋包裝時(shí)，應(yīng)密封完整，密封寬度大于6mm，包內(nèi)器械距包裝袋封口處大于5 cm。紙袋包裝時(shí)應(yīng)密封完整?？谇黄餍?，也稱(chēng)牙科器械或齒科器械。
器械包重量不宜超過(guò)7公斤，敷料包重量不宜超過(guò)5公斤。（二）關(guān)于消毒供應(yīng)中心的包裝要求，主要應(yīng)注意以下幾個(gè)方面：器械與布類(lèi)包分室包裝。
醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的文字、符號(hào)、圖形、表格、數(shù)字、照片、圖片等應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、規(guī)范。
三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)不同包裝規(guī)格，三類(lèi)醫(yī)療器械包裝： 是指具有較高風(fēng)險(xiǎn)、需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安 全、有效的醫(yī)療器械。經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于40平方米。
至少45毫米合格。醫(yī)療器械標(biāo)簽至少要求45毫米合格，并且醫(yī)療器械商品名稱(chēng)的文字不得大于產(chǎn)品名稱(chēng)文字的兩倍。三類(lèi)醫(yī)療器械：效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。
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