教您正確解讀并認(rèn)識(shí)醫(yī)療產(chǎn)器械產(chǎn)品注冊證編號(hào)。 注冊證編號(hào)的編排方式為：×1械注×2×××3×4××5×××6。
醫(yī)用口罩是按照國家二類醫(yī)療器械實(shí)行注冊管理的，產(chǎn)品包裝上必須要有省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的注冊證編號(hào)、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)和生產(chǎn)許可證編號(hào)。
現(xiàn)在一類的上面是沒有寫的，可以直接寫產(chǎn)品的備案號(hào)。之前產(chǎn)品申報(bào)的是產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，新條例規(guī)定提交的是產(chǎn)品技術(shù)要求，二類的有，但是一類的沒有，所以直接寫產(chǎn)品備案號(hào)就行。
第四個(gè)是檢驗(yàn)方法，檢驗(yàn)方法的制定應(yīng)與相應(yīng)的性能指標(biāo)相對(duì)應(yīng)。第五個(gè)對(duì)于第三類體外診斷試劑類產(chǎn)品，產(chǎn)品技術(shù)要求中，應(yīng)以附錄形式明確主要原材料，生產(chǎn)工藝。第六個(gè)是醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)為相應(yīng)的注冊證號(hào)。
口罩技術(shù)要求編號(hào)蘇械注準(zhǔn)20162140679是指中國國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的技術(shù)要求，適用于醫(yī)用口罩、防護(hù)口罩等醫(yī)療器械產(chǎn)品。
）是產(chǎn)品管理類；5）是產(chǎn)品分類代碼；6）是第一個(gè)注冊序列號(hào)。如果繼續(xù)注冊，則3和 6的數(shù)量保持不變。產(chǎn)品管理類別調(diào)整的，應(yīng)當(dāng)重新編號(hào)。第七十七條一級(jí)醫(yī)療器械注冊證號(hào)的排列為：1臺(tái)設(shè)備23。
登陸國家食品藥品監(jiān)督局首頁 在首頁導(dǎo)航欄頁面點(diǎn)擊公眾查詢或企業(yè)查詢進(jìn)入 頁面分類中有醫(yī)療器械分類其中分為國產(chǎn)醫(yī)療器械和進(jìn)口醫(yī)療器械等，點(diǎn)擊進(jìn)入對(duì)應(yīng)的分類輸入信息即可查詢。
打開百度搜索，在搜索欄輸入“國家藥監(jiān)局”，搜索后找到國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)并點(diǎn)擊進(jìn)入。進(jìn)入國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)后，找到“醫(yī)療器械”一項(xiàng)，點(diǎn)擊進(jìn)入。進(jìn)入醫(yī)療器械后，找到“醫(yī)療器械查詢”一項(xiàng)，點(diǎn)擊進(jìn)入。
醫(yī)療器械注冊號(hào)的編排方式改變?yōu)椋篨（X）1（食）藥監(jiān)械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6號(hào)。其中：X1為注冊審批部門所在地的簡稱。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國”字。
×××3為首次注冊年份；×4為產(chǎn)品管理類別；××5為產(chǎn)品分類編碼；×××6為首次注冊流水號(hào)。延續(xù)注冊的，×××3和×××6數(shù)字不變。產(chǎn)品管理類別調(diào)整的，應(yīng)當(dāng)重新編號(hào)。
醫(yī)療器械注冊號(hào)的編排方法為：×1食藥監(jiān)械（×2）字×××3第×4××5×××6號(hào)。其中×1為注冊審批部門所在地的簡稱，（×2）為注冊形式，準(zhǔn)為境內(nèi)醫(yī)療器械，進(jìn)字為境外醫(yī)療器械，許字為港、澳、臺(tái)地區(qū)的醫(yī)療器械。
第一類最低。注冊編號(hào)不同：醫(yī)療器械注冊號(hào)由六個(gè)部分組成，基本編排方式為：X（X）1食藥監(jiān)械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6號(hào)。其中X1為注冊審批部門所在地的簡稱。
1、醫(yī)療器械沒有批準(zhǔn)文號(hào)，只有注冊號(hào)。注冊證編號(hào)的編排方式為：×1械注×2×××3×4××5×××6。
2、安全性不同：一類是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。二類是指對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
3、第一類醫(yī)療器械，編號(hào)為：A械備BBBBCCCC號(hào) A表示是所在地簡稱，進(jìn)口醫(yī)療器械為“國”，國產(chǎn)醫(yī)療器械為省級(jí)行政區(qū)簡稱加市級(jí)行政區(qū)簡稱，如“粵穗”表示廣東省廣州市。
4、一類和二類，只需要看醫(yī)療器械注冊證號(hào)的首字母，1代表一類，2代表二類。\x0d\x0a一類和二類的區(qū)別：\x0d\x0a第五條國家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。
5、看批準(zhǔn)文號(hào)“第”字后面的第一位阿拉伯?dāng)?shù)字，如果是1就是一類，是2就是二類，是三，就是三類。
一類和二類，只需要看醫(yī)療器械注冊證號(hào)的首字母，1代表一類，2代表二類。\x0d\x0a一類和二類的區(qū)別：\x0d\x0a第五條國家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。
醫(yī)療器械注冊號(hào)的編排方式改變?yōu)椋篨（X）1（食）藥監(jiān)械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6號(hào)。其中：X1為注冊審批部門所在地的簡稱。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國”字。
×××3為首次注冊年份；×4為產(chǎn)品管理類別；××5為產(chǎn)品分類編碼；×××6為首次注冊流水號(hào)。延續(xù)注冊的，×××3和×××6數(shù)字不變。產(chǎn)品管理類別調(diào)整的，應(yīng)當(dāng)重新編號(hào)。
第一類醫(yī)療器械，編號(hào)為：A械備BBBBCCCC號(hào) A表示是所在地簡稱，進(jìn)口醫(yī)療器械為“國”，國產(chǎn)醫(yī)療器械為省級(jí)行政區(qū)簡稱加市級(jí)行政區(qū)簡稱，如“粵穗”表示廣東省廣州市。
括弧內(nèi)的準(zhǔn)代表為境內(nèi)國產(chǎn)，為2007年批準(zhǔn)注冊的，后邊的數(shù)字254代表為醫(yī)療高頻設(shè)備，0047為注冊的順序流水號(hào)。購買使用醫(yī)療器械時(shí)，要認(rèn)準(zhǔn)注冊號(hào)，有些批準(zhǔn)注冊號(hào)為保字，屬保健用品，不是醫(yī)療器械，要注意區(qū)分。
境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡稱。 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱。
第一類醫(yī)療器械是備案號(hào)，第二類和第三類是注冊號(hào)。
括弧內(nèi)的準(zhǔn)代表為境內(nèi)國產(chǎn)，為2007年批準(zhǔn)注冊的，后邊的數(shù)字254代表為醫(yī)療高頻設(shè)備，0047為注冊的順序流水號(hào)。購買使用醫(yī)療器械時(shí)，要認(rèn)準(zhǔn)注冊號(hào)，有些批準(zhǔn)注冊號(hào)為保字，屬保健用品，不是醫(yī)療器械，要注意區(qū)分。
其注冊證號(hào)的含義如下：“國械”代表該產(chǎn)品境內(nèi)第三類醫(yī)療器械頒發(fā)主體的簡稱?！?017”是該產(chǎn)品首次注冊年份。
醫(yī)療器械注冊號(hào)的編排方式改變?yōu)椋篨（X）1（食）藥監(jiān)械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6號(hào)。其中：X1為注冊審批部門所在地的簡稱。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國”字。
法律分析：注冊證號(hào)指的是醫(yī)療器械注冊證，醫(yī)療器械注冊，是指依照法定程序，對(duì)擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其銷售、使用的過程。
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