隨著我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的飛速發(fā)展，我國政府鼓勵藥監(jiān)系統(tǒng)外的檢驗機構(gòu)申請對醫(yī)療器械的檢驗。這使得藥監(jiān)系統(tǒng)外的諸如電器類、材料類檢驗機構(gòu)也可以發(fā)揮自身優(yōu)勢，對相關(guān)領(lǐng)域醫(yī)療器械產(chǎn)品進行檢驗。近年來，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，國際和國內(nèi)醫(yī)療器械市場日趨活躍，我國政府對醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)管的重視程度與日俱增，上市前和上市后的監(jiān)督力度不斷加大，醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)的重要性逐漸突顯，尤其對于擅于融入高科技的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)。若要做到及時有效服務(wù)于人類健康，擁有能夠在技術(shù)層面有話語權(quán)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)是政府睿智的抉擇，最近新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的發(fā)布，對醫(yī)療器械檢驗行業(yè)發(fā)展尤為重要。
可用性測試需要代表性用戶使用器械并執(zhí)行具有代表性的任務(wù)以此來揭示器械的交互優(yōu)點和改進機會。你可以將這項活動看作是對器械用戶界面的壓力測試或故障排除調(diào)試，目的是了解器械是否滿足用戶需求，最關(guān)鍵的是能否滿足安全操作的需求。測試可以針對早期的設(shè)計概念模型，較為完善的樣機，甚至是產(chǎn)品單元。測試會話通常需要兩位專家合作完成，每次會話由單個參與者參加。良好的測試實踐要求準(zhǔn)備一份詳細的可用性測試計劃和報告，這些都可以加入到器械的設(shè)計存檔中。
用途：
使得醫(yī)療器械產(chǎn)品更好地適應(yīng)法規(guī)的要求：歐盟、美國、中國的醫(yī)療器械管理機構(gòu)制定了人因設(shè)計相關(guān)的法律標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)原則，要求二、三類醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)或廠家在上市前必須進行人因設(shè)計評估并提交人因設(shè)計及使用錯誤評估報告；
有利于提高開發(fā)效率和產(chǎn)品滿意度：人因設(shè)計強調(diào)試錯式開發(fā)，通過快速迭代方式確定最小使用風(fēng)險的方案能夠減少開發(fā)成本，提高產(chǎn)品開發(fā)效率，增強用戶體驗，提高用戶滿意度；
有利于提高品牌形象：早期的人因設(shè)計流程能夠幫助企業(yè)發(fā)現(xiàn)潛在風(fēng)險，降低醫(yī)療事故，企業(yè)責(zé)任感和形象也得提高。
序號 | 名稱 | 數(shù)量 | 需求條款（技術(shù)指標(biāo)） |
1 | 醫(yī)療器械可用性測試系統(tǒng) | 1/套 | 系統(tǒng)配置明細： （1）可用性測試觀察記錄分析系統(tǒng)1套、 （2）行為觀察實驗室監(jiān)控系統(tǒng)3套 （3）穿戴式眼動追蹤系統(tǒng)1套 （4）面部表情分析系統(tǒng)1套 （5）手指操作符合測量系統(tǒng)1套 （6）多導(dǎo)生理儀1套 一、可用性測試觀察記錄分析系統(tǒng)： 1. *系統(tǒng)自帶N-Linx協(xié)議，可以實時獲取Biopac生理數(shù)據(jù)。 2. 系統(tǒng)自帶N-Linx協(xié)議，可以實時獲取Tobii眼鏡式眼動數(shù)據(jù)。 3. *系統(tǒng)自帶N-Linx協(xié)議，可以實時獲取FaceReader和Media Recorder數(shù)據(jù)。 4. *系統(tǒng)自帶N-Linx協(xié)議，可以實時獲取開放數(shù)據(jù)輸出的第三方模擬器數(shù)據(jù)。 5. *系統(tǒng)提供硬件加密和云端加密兩種方式。 6. *系統(tǒng)可以安裝在安卓手機系統(tǒng)的移動設(shè)備中進行使用和數(shù)據(jù)采集。 7. 系統(tǒng)可以支持實時觀察和離線觀察方式。 8. 系統(tǒng)支持第三方硬件用以快速標(biāo)記行為編碼。 9. 系統(tǒng)可以控制其他軟件，如軟件錄制或者外部數(shù)據(jù)采集（即整個實驗過程中只需要操作這一個軟件）。 10. 系統(tǒng)支持連續(xù)采樣、瞬時采樣、以及二者結(jié)合的采樣方式。 11. 系統(tǒng)可以管理多路視頻的播放。 12. *系統(tǒng)可以深度分析外部數(shù)據(jù)，即可以對外部數(shù)據(jù)進行篩選、過濾、比較，在系統(tǒng)中可以分析由眼動儀分析所得出的數(shù)據(jù)。 13. 系統(tǒng)支持點狀行為和持續(xù)行為，可以分為互斥行為組和開始結(jié)束行為組。 14. 系統(tǒng)支持主流格式視頻文件。 15. *系統(tǒng)通過兩種方式實現(xiàn)外部數(shù)據(jù)（生理數(shù)據(jù)以及眼動儀數(shù)據(jù)）的完全同步整合功能：即同步啟動外部數(shù)據(jù)采集設(shè)備調(diào)用程序，手動微調(diào)程序調(diào)用延遲相；以及向外部數(shù)據(jù)采集設(shè)備傳送標(biāo)記信號，實現(xiàn)自動調(diào)整。 16. 系統(tǒng)兼容各種輸出*.txt格式數(shù)據(jù)的設(shè)備，以及接收on off信號和time code信號的數(shù)據(jù)采集設(shè)備。 17. 系統(tǒng)擁有以下幾種數(shù)據(jù)選擇功能：Grouping，Event，Nesting。 18. *系統(tǒng)可以進行序貫分析，分析特定行為發(fā)生時，該行為的前后行為發(fā)生的頻率。 19. *系統(tǒng)可以進行可靠性分析，包含內(nèi)部檢驗和外部檢驗。 20. *系統(tǒng)擁有焦點視頻制作功能。 21. 系統(tǒng)可以導(dǎo)出原始行為數(shù)據(jù)和分析數(shù)據(jù), 導(dǎo)出格式為*.xlsx 或 *.txt 文件。 22. 系統(tǒng)自帶數(shù)據(jù)備份和數(shù)據(jù)還原功能，用以保證數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移安全。 二、行為觀察實驗室監(jiān)控系統(tǒng)： 1. 視頻以高分辨率獨立進行錄制 2. 同時錄制不少于4路的全分辨率視頻文件。 3. 可以通過屏幕錄制設(shè)備DVI2USB 和 DVI2PCIe對屏幕錄制。 4. 支持對以下種類攝像機的錄制： - 業(yè)級火線數(shù)碼攝像機 - USB網(wǎng)絡(luò)攝像機 - GigE數(shù)碼攝像機 - IP網(wǎng)絡(luò)攝像機 - 模擬攝像機 5. 可以組合幾種視頻流到同一個視頻文件（畫中畫模式或者畫面分割模式） 6. 視頻錄制輸出格式為MPEG-4 DivX 或者 H.264 AVC 7. 彩色攝像機：一體化彩色攝像機，內(nèi)置22倍率的光學(xué)變焦鏡頭，510線水平分辨率，可實現(xiàn)360°無限水平旋轉(zhuǎn)和180°豎直轉(zhuǎn)動， 預(yù)置位置可達32個； 8. 數(shù)據(jù)處理工作站，數(shù)量1套：CPU處理器 INTEL 酷睿i7，內(nèi)存≥16GB ，硬盤≥1TB，顯示器≥24英寸。 9. 拾音器：指向性全方向性指向性，頻率響應(yīng)：55-20,000Hz，開路靈敏度：-33dB(22.4mV)以1V于1Pa，阻抗：100歐姆，最大輸入聲壓級：131dB聲壓,1kHz于1%T.H.D.，信噪比>69dB,1kHz于1Pa，重量：48克，360°全方位聲音錄入； 10. POE交換器：8-ports PoE；提供8個10/100M自適應(yīng)RJ45端口，1～8端口具有PoE功能；每端口均支持MDI/MDIX自動翻轉(zhuǎn)及自協(xié)商；支持IEEE 802.3x全雙工流控和Backpressure半雙工流控。 11. 吸頂揚聲器：分頻器：改性酚醛樹脂PCB板，-6dB/Oct低通濾波器，-12dB/Oct高通濾波器，高音PTC過載保護；頻率響應(yīng)：45Hz-20KHz；靈敏度：88dB/W/M；推薦功放功率：10-60Watts。 12. 監(jiān)聽耳機：頻響范圍13Hz-27KHz；阻抗32歐；靈敏度125dB；最大承載功率30mw；線長約1米；重量約105g；音頻接口3.5毫米音頻接口。 13. 音響：頻率響應(yīng)：≥ 90Hz-16kHz (±3dB)；持續(xù)功率處理：120w ；連續(xù)阻抗：≥8Ω； 靈敏度：≥ 91dB-SPL,1w, 1m （粉紅噪聲）；最大聲輸出：≥111dB-SPL, 1m (粉紅噪聲) 115dB-SPL, 1m (IEC噪聲)；輻射角度：≥120o (H), 60o (V)；外形尺寸：≥59.0(H)x21.0(W) x18.0(D) cm。 三、穿戴式眼動追蹤系統(tǒng)： 1. 輕量化眼鏡式設(shè)計，視覺核心部件集成于鏡片中 四、面部表情分析系統(tǒng) 1. 系統(tǒng)通過視頻和圖像識別技術(shù)來實現(xiàn)表情和情緒分析功能。 2. *系統(tǒng)支持中英文操作界面 3. *原廠在中國設(shè)有分公司，能夠提供快速的本地化技術(shù)支持和維修服務(wù)，并提供中國原廠的售后服務(wù)承諾函。 4. *系統(tǒng)面部表情模塊可以全自動識別和分類七種基本表情：高興(happy),悲傷(sad), 生氣(angry), 驚訝(surprised), 害怕(scared), 厭惡(disgusted),輕蔑（contempt）, 另外還可以區(qū)分沒有表情(neutral state)的狀態(tài)。 5. 系統(tǒng)接受三種來源方式：分析視頻文件格式為*.mpg, *.vob, *.mp4, *.mov, *.avi, *.asf, *.3gp等；網(wǎng)絡(luò)攝像頭實時分析；分析圖片文件格式為*.jpg, *.bmp, *.png, *.gif, *.tif等。 6. *系統(tǒng)基于神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)的面部建模技術(shù)，利用面部模型500個位置特征點來計算和分類面部表情，能夠在復(fù)雜環(huán)境下分析面部表情，即哪怕部分面部是被隱藏的，例如被試穿戴口罩也可以有效的測出表情信息。 7. *系統(tǒng)可以在同一個畫面內(nèi)分析多個人的面部表情。 8. *系統(tǒng)自帶N-LINX通訊協(xié)議。 9. *系統(tǒng)擁有通用表情分析模型、亞洲人表情分析模型。 10. *系統(tǒng)能夠?qū)Σ煌酥g表情常態(tài)差異進行校正，對每個人建立不同的基線。 11. 系統(tǒng)可以分類嘴部和眼睛開合狀態(tài)，以及眉毛的位置變化。 12. *面部狀態(tài)：左眼和右眼的開放狀態(tài)、嘴的開放狀態(tài)、眼眉的上提、下降與中間狀態(tài)；視線方向：向左、向右或向前 13. 系統(tǒng)能夠跟蹤頭部朝向并測定注視方向（前、上、下、左、右，左上、右上、左下、右下），以及頭部相對攝像機深度距離。 14. 系統(tǒng)提供多種數(shù)據(jù)可視化圖表，如餅圖、曲線圖，柱狀圖等。 15. 系統(tǒng)包含視頻質(zhì)量狀態(tài)零界線條。 16. 系統(tǒng)可以忍受面部朝向小于30度的面部轉(zhuǎn)動。 17. 系統(tǒng)可以進行音視頻錄制。 18. *具有API開發(fā)接口，面部表情分析結(jié)果可以被其他程序?qū)崟r訪問，可使其它程序?qū)Ρ辉囌叩那榫w進行反饋。 19. 系統(tǒng)可以導(dǎo)出原始數(shù)據(jù)和統(tǒng)計分析數(shù)據(jù)，導(dǎo)出格式為*.xls 或 *.txt 文件。 20. *系統(tǒng)可以自動識別被試的年齡，性別，是否穿戴眼鏡等變量信息。 21. *系統(tǒng)可分析電影院或其它暗環(huán)境下的面部表情，使用紅外攝像機即可。 22. 系統(tǒng)支持硬件加密狗或云端加密激活。 23. 系統(tǒng)自帶刺激呈現(xiàn)工具，可以本地局域網(wǎng)調(diào)用。 24. *系統(tǒng)刺激呈現(xiàn)功能，以圖片、視頻等為刺激源，進行刺激呈現(xiàn)。 25. 系統(tǒng)具備事件標(biāo)記功能，可以作為后期數(shù)據(jù)篩選條件。 26. 系統(tǒng)可自定義添加自變量，如數(shù)值型、稱名變量。 27. *系統(tǒng)具備數(shù)值組統(tǒng)計分析功能。 28. *系統(tǒng)具備時序組統(tǒng)計分析功能。
五、手指操作符合測量系統(tǒng)： 1. *系統(tǒng)通過視頻跟蹤技術(shù)實現(xiàn)對手指的操作軌跡跟蹤。 2. 系統(tǒng)可以對已錄制好的多個視頻進行批處理。 3. 系統(tǒng)操作界面友好，多語言操作界面，有中文操作界面，也可切換至英文。 4. 系統(tǒng)提供四種數(shù)據(jù)采集方法：實時采集、實時采集并錄制視頻、錄制視頻后采集數(shù)據(jù)、采集預(yù)先錄制視頻的數(shù)據(jù)。 5. 系統(tǒng)在采集軌跡數(shù)據(jù)的同時可以手動記錄一些特殊的行為。 6. 系統(tǒng)提供靈活的數(shù)據(jù)篩選和分析功能。 7. 系統(tǒng)可以導(dǎo)出軌跡原始數(shù)據(jù)和統(tǒng)計分析數(shù)據(jù)，導(dǎo)出格式為*.xls 或 *.txt 文件。 8. 系統(tǒng)可以輸出軌跡可視化的結(jié)果圖片，可以直接顯示手指運動軌跡的熱區(qū)圖。 9. 系統(tǒng)可以用視頻文件作為背景與軌跡一起回放，方便進行軌跡核實檢查和準(zhǔn)確度檢查。 10. 系統(tǒng)兼容Windows 7 及以上系統(tǒng)。 11. *系統(tǒng)可以提供手指的以下行為活動技術(shù)參數(shù)： a)完成特定任務(wù)的時間 b)完成特定任務(wù)的正確率 c)手指在完成特定任務(wù)時，按鍵操作路徑，路程 d)手指在完成特定任務(wù)時，在各按鍵上停留的時間，總的操作時間 e)手指在完成特定任務(wù)時,手指的蜿蜒度 六、多導(dǎo)生理儀 一）硬件參數(shù) 1 ★模擬數(shù)據(jù)采集通道 ≥16 2 ?？傋畲蟛蓸勇?/span> ≥300KHz 3 ★放大器連接方式 與各種放大器采用直接插拔方式連接，無需連接電纜。 4 ★無線操作距離 ≥10米 5 ★無線操作時間 ≥72小時 6 #離線采集持續(xù)時間 ≥24小時 7 #可擴展性 可擴展到同步64通道 8 #網(wǎng)絡(luò)兼容性 支持局域網(wǎng)工作任意電腦控制和采集數(shù)據(jù) 9 ★核磁可擴展性 可擴展為核磁條件下工作 10 接口類型 Ethernet（網(wǎng)線接口） 11 A/D轉(zhuǎn)換率 ≥16bit 12 模擬輸出精度 精度: 0.003% 13 漏電流小于8μA 14 主機內(nèi)部緩存6M 15 采集分析軟件 支持實時或離線分析，支持導(dǎo)入txt、mat、eeg、bdf等主流格式數(shù)據(jù)進行分析，分析功能全開放不設(shè)置收費模塊。 二）軟件功能 1） 最多256個通道顯示 2） 可選擇外觸發(fā)或內(nèi)觸發(fā) 3） 可進行在線或離線數(shù)字濾波 4） 可計算dp/dt，最大值，最小值，平均值，峰值，心率，斜率，微分，積分，指數(shù)運算，對數(shù)運算，傅利葉變換，面積，偏差，標(biāo)準(zhǔn)差，絕對值，三角函數(shù)，曲線平滑，直方圖、數(shù)學(xué)計算加減乘除、位移、自動峰值探測等。 5） 心率變異，胃慢波分析，R-R間期，ECG QRS波形分析，EEG成分分析（α波、β波、γ波、δ波、θ波），EMG分析(積分和均方根)，心室壓力P-V分析（壓力容積環(huán)），肺通氣參數(shù)和氣道阻力計算（PIF、PEF、TV、MV、BPM、IT、ET、TT） 6） 自由設(shè)定存儲時刻，時間，重復(fù)次數(shù) 7） 可用EXCEL進行統(tǒng)計計算 8） 資料作為WINDOWS文件長期保存 9） *軟件中內(nèi)置多種常用實驗及其計算模板并都附有詳細的軟硬件操作說明,使實驗設(shè)置更方便快捷 10） 可進行時實計算和離線計算 11） 可以顯示相關(guān)參數(shù)的XY曲線圖
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