yzb是什么標(biāo)準(zhǔn)

1、【1】醫(yī)療器械YZB是注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) （YZB），注意醫(yī)療機(jī)械并沒有YZB這個(gè)代號(hào)器械，記得區(qū)分。

怎樣區(qū)分一類二類三類醫(yī)療器械

第一類：基礎(chǔ)外科用刀《手術(shù)刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等》。

醫(yī)療器械分為三類：第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

區(qū)別 第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：外科用手術(shù)器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。

三類醫(yī)療器械是根據(jù)其使用安全性分類的。第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。一般由市食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證的。第二類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

\x0d\x0a第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。\x0d\x0a第二類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

第二類醫(yī)療器械是指對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械。

13485和9001的區(qū)別

1、這個(gè)13485是專門針對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)的行業(yè)認(rèn)證。

2、與ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)不同，ISO13485：2003是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn)：從名稱上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。

3、ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)的全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》，它采用了基于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中PDCA的相關(guān)理念。

4、美國、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001，、EN 46001或 ISO 13485作為質(zhì)量保證體系的要求，建立醫(yī)療器械質(zhì)量保證體系均以這些標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)。醫(yī)療器械要進(jìn)入北美，歐洲或亞洲不同國家的市場，應(yīng)遵守相應(yīng)的法規(guī)要求。

醫(yī)療器械產(chǎn)品國家標(biāo)準(zhǔn)有哪些

醫(yī)療設(shè)備使用年限國家標(biāo)準(zhǔn)如下：實(shí)行有效可行的醫(yī)療設(shè)備更新制度，是保證醫(yī)院正常運(yùn)轉(zhuǎn)，提高醫(yī)療質(zhì)量的關(guān)鍵措施。醫(yī)療設(shè)備更新年限，可根據(jù)其性能、耐用度、質(zhì)量情況、使用頻率來確定。

醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是中國食品藥品監(jiān)督管理局制定的法規(guī)，適用于所有在中國銷售、生產(chǎn)或進(jìn)口的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是指符合國家、行業(yè)或地方標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械注冊申請(qǐng)文件。

YZB——醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。國家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

國家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。醫(yī)療器械主要分三類：第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量保證書

此外，企業(yè)也可制訂高于國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

供貨方保證所供產(chǎn)品符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)，必要時(shí)向購貨方提供必要的質(zhì)量資料，諸如產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書等相關(guān)資料。 供貨方的產(chǎn)品包裝、注冊商標(biāo)等符合國家有關(guān)規(guī)定。

華為質(zhì)量方針： 積極傾聽客戶需求； 精心構(gòu)建產(chǎn)品質(zhì)量； 真誠提供滿意服務(wù)； 時(shí)刻銘記為客戶服務(wù)是我們存在的唯一理由。

醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

1、屬于醫(yī)療器械推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的是GB，YY，YZB。GB，國家標(biāo)準(zhǔn)，國家標(biāo)準(zhǔn)分為強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)和推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)。GB，T是強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)YY，醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。YZB，醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

2、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第六條規(guī)定，醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)；尚無強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

3、7是醫(yī)療器械的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，13485是國際標(biāo)準(zhǔn)，兩個(gè)是等同采用，可以認(rèn)為是一樣的。