一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件：具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。
1、學(xué)習(xí)培訓(xùn)：大型醫(yī)用設(shè)備操作人員需要參加經(jīng)過(guò)國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)培訓(xùn)機(jī)構(gòu)的培訓(xùn)，并通過(guò)相關(guān)考試，獲得操作資格證書。從業(yè)經(jīng)驗(yàn)：在一些地區(qū)，大型醫(yī)用設(shè)備操作人員需要具有一定的從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，例如在醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事相關(guān)工作滿兩年以上。
2、大型醫(yī)療設(shè)備上崗證報(bào)名條件醫(yī)用設(shè)備使用人員，須從事本專業(yè)工作兩年以上。且尚未取得《大型醫(yī)用設(shè)備上崗合格證》或《全國(guó)醫(yī)用設(shè)備使用人員業(yè)務(wù)能力考評(píng)合格證明》，可報(bào)名參加相應(yīng)專業(yè)的業(yè)務(wù)能力考評(píng)。
3、符合報(bào)名條件的人員在本人所在?。ㄊ校┽t(yī)學(xué)會(huì)直接報(bào)名或網(wǎng)上報(bào)名，具體報(bào)名辦法依照各省醫(yī)學(xué)會(huì)通知為準(zhǔn)。報(bào)考醫(yī)師的必需提交執(zhí)業(yè)醫(yī)師證原件及復(fù)印件。
4、大型醫(yī)療設(shè)備上崗證一般6月份開(kāi)始報(bào)名，9月份考，考試是全國(guó)性質(zhì)的考試。大型醫(yī)用設(shè)備使用人員實(shí)行技術(shù)考核、上崗資格認(rèn)證制度。
5、已通過(guò)助理醫(yī)療器械工程師資格認(rèn)證者；研究生以上或同等學(xué)歷應(yīng)屆畢業(yè)生；本科以上或同等學(xué)歷并從事相關(guān)工作一年以上者；大專以上或同等學(xué)歷并從事相關(guān)工作兩年以上者。
1、境內(nèi)的二類醫(yī)療器械在當(dāng)?shù)氐氖』蚴惺称匪幤繁O(jiān)督局辦理，三類的到國(guó)家食品藥品監(jiān)督局辦理；境外的醫(yī)療器械不管是一類、二類、三類都要到北京國(guó)家食品藥品監(jiān)督局辦理。
2、通過(guò)廣東省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)檢索審批事項(xiàng)名稱“醫(yī)療器械注冊(cè)審批”，選擇“第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證核發(fā)”。 在線填報(bào)申請(qǐng)資料，并上傳相關(guān)電子文件。
3、醫(yī)療器械許可證向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)辦理。
4、逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，予以受理。
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