無(wú)菌器械必須嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，未經(jīng)檢驗(yàn)或檢驗(yàn)不合格的不得出廠。第五條 生產(chǎn)無(wú)菌器械應(yīng)按《生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》的要求采購(gòu)材料、部件。企業(yè)應(yīng)保存完整的采購(gòu)、銷(xiāo)售票據(jù)和記錄，票據(jù)和記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期滿(mǎn)后兩年。
凡進(jìn)入手術(shù)室的工作人員，必須穿戴手術(shù)室的鞋帽、衣服及口罩，離開(kāi)手術(shù)室時(shí)，應(yīng)更換外出衣及鞋子。院外來(lái)參觀、學(xué)習(xí)、實(shí)習(xí)者，須經(jīng)醫(yī)教科或護(hù)理部批準(zhǔn)，并應(yīng)有固定地點(diǎn)。
法律分析：凡因工作需要進(jìn)入手術(shù)室的工作臺(tái)人員，在入口處憑胸卡領(lǐng)取鑰匙，進(jìn)行第一次更鞋后進(jìn)入更衣室，并嚴(yán)格遵守更衣、鞋、帽、戴口罩的制度。核對(duì)鑰匙牌號(hào)與一次鞋柜號(hào)進(jìn)行一次更鞋，然后進(jìn)入更衣室更衣。
(3)建立手術(shù)器械專(zhuān)柜，按專(zhuān)科進(jìn)行分類(lèi)放置，專(zhuān)人管理。(4)手術(shù)器械包按手術(shù)所需進(jìn)行器械組合，建立手術(shù)器械清點(diǎn)本便于清點(diǎn)，避免丟失。(5)器械護(hù)士術(shù)前一天根據(jù)手術(shù)通知單準(zhǔn)備常用及特殊專(zhuān)用器械。
進(jìn)入手術(shù)室時(shí)必須按要求穿戴手術(shù)室的拖鞋、工作服、一次性口罩帽子，手術(shù)室工作服不得在手術(shù)室以外的區(qū)域穿著。非手術(shù)室工作人員未經(jīng)許可不得擅自進(jìn)入手術(shù)室，嚴(yán)格限制手術(shù)間參觀人員。
看空間進(jìn)門(mén)鞋柜為搭配整體家裝的協(xié)調(diào)性，在設(shè)計(jì)時(shí)對(duì)空間格局有嚴(yán)格的要求。
⒈手術(shù)器械及棉織品設(shè)專(zhuān)人保管。⒉庫(kù)房要清潔、整齊、干燥、通風(fēng)，保持適宜溫度。⒊庫(kù)房定期檢查清點(diǎn)，做好五防工作（防盜、防火、防潮、防鼠、防蝕）。⒋做到庫(kù)房物品心中有數(shù)，及時(shí)補(bǔ)充，保證使用。
第一類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類(lèi)是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
手術(shù)室物品應(yīng)嚴(yán)格按外科消毒的清洗消毒操作流程執(zhí)行。手術(shù)室物品固定放置，標(biāo)識(shí)統(tǒng)一，專(zhuān)人負(fù)責(zé)添加保管。手術(shù)室物品原則上不外借，若需外借，必須有相應(yīng)人員簽字，做好登記。
)工作制度化、標(biāo)準(zhǔn)化，器械房保持清潔整齊有序，間隔合理。各種專(zhuān)科器械分類(lèi)放置于各專(zhuān)科器械柜內(nèi)。利用標(biāo)簽及顏色標(biāo)記，加強(qiáng)目視管理和警示標(biāo)語(yǔ)。采用玻璃柜門(mén)設(shè)計(jì)，高透明度儲(chǔ)存。
器械臺(tái)的管理 、器械臺(tái)的建立 無(wú)菌臺(tái)的鋪巾至少4層，四周垂直桌緣下達(dá) 30cm，離墻大于5cm，無(wú)菌單一旦浸濕，應(yīng)立即 更換或加鋪無(wú)菌巾，以防止細(xì)菌滋生污染器械 和傷口。
．銳利器械 刀片、精細(xì)的剪刀、骨刀及五官科器械等，應(yīng)與其他一般器械分開(kāi)處理，注意輕拿輕放，并注意保護(hù)其利刃部分，手術(shù)后與其他器械分別處理。特殊器械的使用和保養(yǎng) 應(yīng)有專(zhuān)人負(fù)責(zé)、切實(shí)保養(yǎng)、定期檢查。
無(wú)菌物品的存放要求：無(wú)菌物品不可暴露在空氣中，要放置在干燥清潔的屋子內(nèi)，且必須存放于無(wú)菌包或無(wú)菌容器內(nèi)，放置無(wú)菌物品的容器要定期消毒。無(wú)菌包應(yīng)注明無(wú)菌名稱(chēng)，消毒滅菌日期，并按日期先后順序排放，以便取用。
無(wú)菌物品存放要求 應(yīng)設(shè)置專(zhuān)門(mén)的無(wú)菌儲(chǔ)藏室。溫度應(yīng)24℃，濕度應(yīng) 70%。 無(wú)菌物品應(yīng)按類(lèi)別、貨架存放于無(wú)菌物品存放區(qū)。一次性用品有外包裝時(shí)，應(yīng)設(shè)置專(zhuān)用柜臺(tái)存放。
無(wú)菌物品儲(chǔ)存在專(zhuān)門(mén)的無(wú)菌物品儲(chǔ)存間，溫度一般要小于24度，濕度一般要小于70%。無(wú)菌物品進(jìn)行儲(chǔ)存的存放柜要距地面20—25厘米，要離墻5—10厘米左右，與天花板要距離50厘米，防止地面、墻壁對(duì)無(wú)菌物品的污染。
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