經營醫(yī)療器械需要什么資質

1、法律分析：做醫(yī)療器械需要辦理相關證件，銷售醫(yī)療器械需要辦理銷售相關資質，例如二類器械銷售備案憑證，生產醫(yī)療器械需要辦理生產許可證或者生產備案憑證。

做醫(yī)療器械需要什么資質

法律分析：做醫(yī)療器械需要辦理相關證件，銷售醫(yī)療器械需要辦理銷售相關資質，例如二類器械銷售備案憑證，生產醫(yī)療器械需要辦理生產許可證或者生產備案憑證。

《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》及產品合格證明等資質。納入大型醫(yī)用設備管理品目的大型醫(yī)用設備，應當具有衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的配置許可證。

經營醫(yī)療器械需要申請設立醫(yī)療器械經營企業(yè)的報告一份，填寫或打印《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可申請表》。工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預核準通知書》。

開醫(yī)療器械公司需要滿足以下條件： 人員。 (1)第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)質量專職管理人員應具有大專以上學歷或中級以上職稱。 (2)第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)注冊資金不低于100萬元。

有保證醫(yī)療器械質量的管理制度；有與生產的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力；產品研制、生產工藝文件規(guī)定的要求。

銷售三類醫(yī)療器械需要什么資質

1、具備合法的經營主體資格：申請人必須是依法注冊的企事業(yè)單位、社會團體或個體工商戶，具備合法的經營主體資格。 具備相關的經營場所和設施：申請人需要擁有符合衛(wèi)生要求的經營場所，并配備相應的設施，如庫房、冷藏設備等。

2、應當具有與經營產品相關的擁有中專以上學歷的技術人員。 擁有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度。

3、對符合規(guī)定條件的，準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經營許可證。

4、醫(yī)療器械生產企業(yè)銷售本企業(yè)生產的醫(yī)療器械，不需辦理經營許可或備案。

怎樣辦理醫(yī)療器械許可證一類,二類,三類,有什么要求?

1、一類醫(yī)療器械經營許可證辦理條件：具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。

2、（一）符合質量管理體系要求的內審員不少于兩名；（二）相關專業(yè)中級以上職稱或者大專以上學歷的專職技術人員不少于兩名。

3、不符合條件的不予許可。申請二類醫(yī)療器械經營備案憑證：二類器械：指的是對其安全性，有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。如體溫計、血壓計、心電診斷儀器、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用紗布、恒溫培養(yǎng)箱等，玻璃拔罐器等。

4、建立和完善產品質量管理體系，包括采購、進貨驗收、倉儲、出庫審核、質量跟蹤體系和不良事件報告體系；具有與其經營的醫(yī)療器械產品相對應的技術培訓和售后服務能力，或同意由第三方提供技術支持。