《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》及產(chǎn)品合格證明等資質(zhì)。納入大型醫(yī)用設(shè)備管理品目的大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)當(dāng)具有衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的配置許可證。
1、這得先看出口國的要求，比如歐盟要取得CE認(rèn)證，美國要取得FDA認(rèn)證才可以出口，具體看出口國的要求，中國的進(jìn)口醫(yī)療器械必須要拿到中國醫(yī)療器械注冊證，是一個(gè)道理的。
2、不都是這樣的，產(chǎn)品出口到俄羅斯一般是需要做GOST認(rèn)證、海關(guān)聯(lián)盟認(rèn)證，這是常見的兩種認(rèn)證，也包括了進(jìn)入俄羅斯市場的大多數(shù)產(chǎn)品。像醫(yī)療器械出口到俄羅斯，需要辦理俄羅斯醫(yī)療器械注冊證。所以還是要看產(chǎn)品的。
3、醫(yī)療器械出口美國強(qiáng)制要求要有FDA注冊。否則貨物將被扣留，無法順利清關(guān)。
4、換言之，食品，化妝品，藥物，生物制劑，醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品在美國本篤銷售必須要通過FDA注冊批準(zhǔn)。
醫(yī)療器械FDA510(K) Exempt注冊：包括企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名兩個(gè)部分。注冊完成后輸入相應(yīng)的注冊碼、查詢碼、或者企業(yè)名稱可以到FDA官網(wǎng)上查詢到相關(guān)信息。費(fèi)用包括兩個(gè)方面。
申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。
境外申請人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件、企業(yè)資格證明文件。
國產(chǎn)器械注冊：提交中文生產(chǎn)資料或者第三方報(bào)告，提交國內(nèi)生產(chǎn)地址及體系的考核證明文件。進(jìn)口器械注冊：外文資料需提供中文翻譯版本，且需要公證。在國內(nèi)指定注冊代理人及售后負(fù)責(zé)人。
境內(nèi)的二類醫(yī)療器械在當(dāng)?shù)氐氖』蚴惺称匪幤繁O(jiān)督局辦理，三類的到國家食品藥品監(jiān)督局辦理；境外的醫(yī)療器械不管是一類、二類、三類都要到北京國家食品藥品監(jiān)督局辦理。
是哪種產(chǎn)品呢？我給你發(fā)一份體外診斷試劑的吧。
醫(yī)療器械FDA510(K) Exempt注冊：包括企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名兩個(gè)部分。注冊完成后輸入相應(yīng)的注冊碼、查詢碼、或者企業(yè)名稱可以到FDA官網(wǎng)上查詢到相關(guān)信息。費(fèi)用包括兩個(gè)方面。
美國食品藥品管理局（FDA）現(xiàn)代化法案要求所有從事生產(chǎn)、配制、傳播、合成、組裝、加工或進(jìn)出口醫(yī)療器械的企業(yè)必須在FDA進(jìn)行注冊。 此外，非美國公司必須向FDA提交與FDA聯(lián)絡(luò)的美國代理的名稱，地址和電話號(hào)碼。
醫(yī)療器械出口美國強(qiáng)制要求要有FDA注冊。否則貨物將被扣留，無法順利清關(guān)。
具有生產(chǎn)相應(yīng)醫(yī)療器械的資質(zhì)；檢驗(yàn)報(bào)告：進(jìn)口醫(yī)療器械需要提供符合中國藥品監(jiān)督管理局要求的檢驗(yàn)報(bào)告，證明該器械的質(zhì)量和安全符合中國藥品監(jiān)督管理局要求。
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