第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品需要做臨床嗎?產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是否要經(jīng)過(guò)專家評(píng)審?

1、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

一類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)所用的物料需要檢驗(yàn)么?

1、表面粗糙度對(duì)比校樣塊不屬于強(qiáng)檢目錄，但還是要定期檢定的，ISO9000對(duì)此也是有要求的。

2、一類不需要檢測(cè)，只需要提供很少的資料到市級(jí)食品藥品監(jiān)管局辦理既可。

3、注冊(cè)檢驗(yàn)樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求，注冊(cè)檢驗(yàn)合格的方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)或者申請(qǐng)注冊(cè)。辦理第一類醫(yī)療器械備案的，備案人可以提交產(chǎn)品自檢報(bào)告。

4、標(biāo)簽和包裝標(biāo)示是否符合國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo) 準(zhǔn)的規(guī)定。驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有首批到貨同批號(hào)的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合 格報(bào)告單。

一類醫(yī)療器械需要質(zhì)檢報(bào)告嗎?

毫無(wú)疑問(wèn)，是需要檢驗(yàn)的。依據(jù)食藥監(jiān)總局2014年第64號(hào)公告《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》的第五十八條和五十九條。

一類不需要檢測(cè)，只需要提供很少的資料到市級(jí)食品藥品監(jiān)管局辦理既可。

對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)拿證來(lái)說(shuō)，I類醫(yī)療器械備案需要出具自檢報(bào)告，沒(méi)有自檢能力即需委托第三方檢驗(yàn)，II類醫(yī)療器械注冊(cè)需要送檢。

根據(jù)《醫(yī)療器械管理監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度對(duì)醫(yī)療器械管理進(jìn)行分類。操作一類醫(yī)療器械不需要備案和許可；經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理；經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)實(shí)行許可管理。

醫(yī)療器械---一類產(chǎn)品的現(xiàn)場(chǎng)審查會(huì)以什么依據(jù)來(lái)進(jìn)行審查

1、而單獨(dú)生產(chǎn)一類醫(yī)療器械的企業(yè)卻普遍存在一些問(wèn)題，如：管理制度缺失，質(zhì)量管理制度不能涵蓋生產(chǎn)、檢驗(yàn)全過(guò)程，而且企業(yè)的生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄填寫也存在不完整、不規(guī)范的問(wèn)題，并且未按照規(guī)定對(duì)廠房、庫(kù)房、設(shè)備實(shí)施全面管理。

2、主要對(duì)境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊(cè)(重新注冊(cè))申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查，保證申請(qǐng)材料的齊全性和規(guī)范性，并向社會(huì)公告受理情況。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊(cè)(重新注冊(cè))，應(yīng)向所在地設(shè)區(qū)市(食品)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送規(guī)定的注冊(cè)申請(qǐng)材料。

3、第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

4、日本上市許可持有人(Marketing Authorized Holder， MAH)制度規(guī)定，拿到某一類產(chǎn)品MAH執(zhí)照后，才可以提出具體產(chǎn)品的上市申請(qǐng) 而一類醫(yī)療器械（必須向PMDA提交一份上市前注冊(cè)申請(qǐng)。申請(qǐng)為通告性文件，PMDA不會(huì)做出任何審查意見(jiàn)。

5、審評(píng)、公示、發(fā)證：即經(jīng)藥監(jiān)部門領(lǐng)導(dǎo)審批相關(guān)資料決定是否給予企業(yè)發(fā)放經(jīng)營(yíng)許可證，如通過(guò)審評(píng)的在相關(guān)網(wǎng)站上對(duì)其企業(yè)相關(guān)信息進(jìn)行公示，公示無(wú)異議的則通知企業(yè)領(lǐng)取醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可。

6、第十三條 省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)依據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對(duì)擬辦企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，并根據(jù)本辦法對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審查。

貼膏類一類醫(yī)療器械是否需要第三方檢測(cè)報(bào)告?

1、一類不需要檢測(cè)，只需要提供很少的資料到市級(jí)食品藥品監(jiān)管局辦理既可。

2、對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)拿證來(lái)說(shuō)，I類醫(yī)療器械備案需要出具自檢報(bào)告，沒(méi)有自檢能力即需委托第三方檢驗(yàn)，II類醫(yī)療器械注冊(cè)需要送檢。

3、您好，對(duì)于醫(yī)療器械滅菌檢驗(yàn)報(bào)告可以分成兩種不同的形式：用于無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)，醫(yī)療器械滅菌檢驗(yàn)報(bào)告，應(yīng)該是由有專業(yè)資質(zhì)的相關(guān)第三方機(jī)構(gòu)檢測(cè)出具，才會(huì)更加容易讓食藥監(jiān)部門認(rèn)可。這樣才會(huì)加快整個(gè)注冊(cè)的速度。

4、需要。根據(jù)查詢相關(guān)規(guī)定顯示，第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)資料中的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。

5、．變更產(chǎn)品分類名稱、包裝規(guī)格、產(chǎn)品有效期、預(yù)期用途的應(yīng)提交安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)資料、產(chǎn)品說(shuō)明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿、生產(chǎn)制造信息；5．《第一類醫(yī)療器械備案憑證》原件。

6、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。三證合一的營(yíng)業(yè)執(zhí)照證件。自有產(chǎn)權(quán)材料（包括房產(chǎn)證、土地證、購(gòu)房合同、第三方證明等），如果找的不是源頭廠家，還需要查看廠家授權(quán)書。