法律主觀：醫(yī)療器械出口需要企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明登記表、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的復(fù)印件、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的復(fù)印件和材料真實(shí)性的承諾書等。
1、醫(yī)療器械出口美國(guó)強(qiáng)制要求要有FDA注冊(cè)。否則貨物將被扣留，無法順利清關(guān)。
2、UL無需進(jìn)入美國(guó)。 FDA認(rèn)證 美國(guó)食品和藥物管理局簡(jiǎn)稱FDA。FDA是美國(guó)政府在衛(wèi)生與公眾服務(wù)部(DHHS)和公共衛(wèi)生部(PHS)設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。FDA負(fù)責(zé)確保美國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥品、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射性產(chǎn)品的安全。
3、如果醫(yī)療器械沒有FDA，在清關(guān)時(shí)大概率會(huì)被FDA扣留。醫(yī)療器械出口美國(guó)需要拿到FDA后才可以出口。
4、食品安全計(jì)劃需要由有一個(gè)經(jīng)過適當(dāng)培訓(xùn)的預(yù)防控制合格個(gè)人(PCQI)來建立、監(jiān)督執(zhí)行、記錄和維護(hù)。近年來不僅是FDA、美國(guó)進(jìn)口商需要要求是企業(yè)有這個(gè)證書，不少其他的認(rèn)證比如BRC，NSF這些也有要求企業(yè)需要至少有一名PCQI人員。
5、通常大家所說的FDA認(rèn)證主要指FDA注冊(cè)（FDA Rregistrarion）。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的簡(jiǎn)稱為FDA，其管轄的產(chǎn)品有食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品、輻射電子產(chǎn)品等。FDA對(duì)所有企業(yè)采取上市后監(jiān)管，即企業(yè)可以先進(jìn)行FDA注冊(cè)、出口。
6、眼鏡太陽鏡在美國(guó)被歸類為醫(yī)療器械，是需要FDA注冊(cè)才可以清關(guān)。FDA認(rèn)證推薦美國(guó)FDAREGISTRAR公司深圳代表處的Registrar Corp。
獨(dú)立站意思是自己的公司請(qǐng)專業(yè)的人做一個(gè)國(guó)外客戶可以點(diǎn)擊看產(chǎn)品的網(wǎng)站。通過運(yùn)營(yíng)推廣獨(dú)立站來獲得客戶。拜訪客戶可以做下調(diào)查，通過網(wǎng)絡(luò)搜索，咨詢等方式查找哪個(gè)地方的外貿(mào)公司會(huì)對(duì)您的產(chǎn)品有需要，屬于拜訪客戶。
線下找客戶。說到線下找客戶，展會(huì)絕對(duì)是外貿(mào)人員找客戶的最佳途徑之一。展會(huì)在向客戶展示產(chǎn)品和企業(yè)形象的同時(shí)，可以網(wǎng)羅一大批的真實(shí)用戶，實(shí)現(xiàn)訂單轉(zhuǎn)化和客戶的長(zhǎng)期積累。
：在大街上找客戶 14：在辦公室里等客戶 快速回復(fù)詢價(jià)信，走好開發(fā)客戶的第一步；在寫回信時(shí)要斟酌好，并及時(shí)跟蹤，不要讓第一封回信就落空；寄送樣品，安排好買家考察工廠，是促成訂單的重要步驟，一定要用心做好。
發(fā)現(xiàn)客戶方法：各個(gè)搜索引擎大海撈針找客戶，主動(dòng)發(fā)開發(fā)信。參加展會(huì)，主動(dòng)接觸客戶，當(dāng)場(chǎng)拿單，或者形成一定印象，以后跟蹤。購買海關(guān)數(shù)據(jù)，主動(dòng)發(fā)開發(fā)信給已經(jīng)購買本產(chǎn)品的客戶。
外貿(mào)開發(fā)客戶方法：1，開始簡(jiǎn)單的了解所在公司的產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)，價(jià)格(報(bào)價(jià)和趨勢(shì))，產(chǎn)品特點(diǎn)(賣點(diǎn))。這點(diǎn)很重要，因?yàn)榻酉聛淼墓ぷ鞫紩?huì)圍繞這個(gè)來展開的。
1、GMP證書：如果您的醫(yī)療器械屬于高風(fēng)險(xiǎn)類別或需要進(jìn)行生產(chǎn)過程管理，您可能需要提供符合良好生產(chǎn)規(guī)范（Good Manufacturing Practice， GMP）的證書。GMP證書表明您的生產(chǎn)過程符合質(zhì)量管理要求。
2、出口醫(yī)療器械需要許可證，需要提供醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
3、依據(jù)國(guó)家醫(yī)療器械分類目錄，I類需備案證，II類需注冊(cè)證，經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供經(jīng)營(yíng)許可證。
4、醫(yī)療耗材出口需要綠色資質(zhì)。醫(yī)院耗材，在行業(yè)內(nèi)是稱作醫(yī)療耗材。醫(yī)療耗材的經(jīng)營(yíng)是需要有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。營(yíng)業(yè)執(zhí)照(經(jīng)營(yíng)范圍里有銷售醫(yī)療器械許可)。醫(yī)療器械注冊(cè)證。進(jìn)出口權(quán)(若沒有可以找我公司代理美容儀器進(jìn)口報(bào)關(guān))。
5、可以。根據(jù)中國(guó)的相關(guān)法規(guī)和政策，三類醫(yī)療器械可以出口。但是，需要滿足一定的出口準(zhǔn)入條件和法規(guī)要求。
6、法律分析：企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明登記表、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的復(fù)印件、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的復(fù)印件和材料真實(shí)性的承諾書。
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