醫(yī)療器械產(chǎn)品出廠檢驗有哪些項目

1、每批出廠抽檢安規(guī)三項：耐壓測試、漏電流測試、保護(hù)接地。耐壓是破壞性測試，但是安規(guī)測試結(jié)束、經(jīng)過性能檢測依然能合格的，是可以出場繼續(xù)使用的。

醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗方法

1、我們常見的檢測方式有委托檢驗、自檢等。委托國家藥監(jiān)局認(rèn)證認(rèn)可、授權(quán)的醫(yī)療器械質(zhì)檢中心。質(zhì)檢中心會依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求對申報產(chǎn)品進(jìn)行全項檢驗，并出具檢測報告。

2、您好，對于醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗方法，申請人或者備案人應(yīng)當(dāng)編制擬注冊或者備案醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求。第一類醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求由備案人辦理備案時提交食品藥品監(jiān)督管理部門。

3、德國析塔SITA表面清潔度儀利用量化熒光原理，能對部分零件的清潔度進(jìn)行非接觸式的測試，以保證醫(yī)療器械產(chǎn)品穩(wěn)定的清潔質(zhì)量。冷卻潤滑劑、防腐保護(hù)材料和拉絲油都被用于醫(yī)療產(chǎn)品的機械生產(chǎn)中。

同一種醫(yī)療器械,不同的尺寸型號,在研發(fā)過程中,要分別驗證嗎

1、全型號做注冊檢測或選擇典型性型號，其他型號做差異性項目檢測。

2、一般不可以。因為器械注冊登記表上有型號欄目，要求登記同一類別同一品種的型號。而且你這樣做會給自己找麻煩，四年換一次注冊證書你要換兩個，做兩套資料，體系檢查倒是可以用一次的。

3、（8）進(jìn)入人體組織、血液、器官的醫(yī)療用品應(yīng)滅菌處理，不得檢出致病微生物；接觸黏膜醫(yī)療用品細(xì)菌總數(shù)≤20cfu/g（或100 cm2）；接觸皮膚的醫(yī)療用品細(xì)菌總數(shù)≤200cfu/g（或100 cm2），不得檢出致病微生物。

4、醫(yī)療器械注冊證號一樣，產(chǎn)品質(zhì)量一樣，因為醫(yī)療器械證通常是一個產(chǎn)品一個注冊證，或者是同類型不同規(guī)格型號的可以用一個注冊證。凡兩個或以上產(chǎn)品共用一個注冊證的那要么是組合起來使用的。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定的醫(yī)療器械檢測方法有哪些?

1、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)規(guī)定，為保證入庫醫(yī)療器械質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，特制定本制度。驗收人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識，考試合格上崗。

2、（一）對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補償；（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；（四）妊娠控制。

3、第二條 醫(yī)療器械臨床試驗的實施及監(jiān)督檢查，應(yīng)當(dāng)依照本規(guī)定。