一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案流程是什么

法律分析：首先確認國外廠家和產(chǎn)品的證明，由必須要提供的2證(產(chǎn)品上市證明+生產(chǎn)企業(yè)證明)。中國代理人已經(jīng)由獨立的營業(yè)執(zhí)照。 以上證件準備好就可以準備申報資料了。準備中英文申報資料(參照26號令)。

一類醫(yī)療器械備案憑證有效期多久

一類醫(yī)療器械注冊證的有效期與醫(yī)療器械注冊證書的有效期相同，有效期為5年。

法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 第二十二條 醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。

法律分析：一類醫(yī)療器械備案證有效期是五年 法律依據(jù)：《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號） 第三十六條 受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在技術(shù)審評結(jié)束后20個工作日內(nèi)作出決定。

醫(yī)療器械備案憑證有效期為五年。我國法律規(guī)定：醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。

法律分析：一類醫(yī)療器械備案證有效期是五年。法律依據(jù)：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十七條 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證分為正本和副本，有效期為5年。

一類醫(yī)療器械證怎么備案?

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。

醫(yī)療器械備案辦理流程具體如下： 網(wǎng)上申請。申請人應(yīng)通過網(wǎng)上提交預(yù)審申請，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請材料時須同時提交該預(yù)受理號； 窗口受理。

親，您好，很高興為您服務(wù)！為您查詢到第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案流程打開瀏覽器，輸入企業(yè)所在地的政務(wù)服務(wù)中心，提交預(yù)審申請，生成預(yù)受理號。申請人需要提交紙質(zhì)申請材料到窗口。

從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的應(yīng)向市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。第一類醫(yī)療器械定義：第一類醫(yī)療器械是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

一類醫(yī)療器械備案需要以下材料：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本、組織機構(gòu)代碼證副本、法人身份證。產(chǎn)品技術(shù)要求（企業(yè)編寫并加蓋企業(yè)公章）。產(chǎn)品檢驗報告（由企業(yè)注冊所在地的市或省食品藥品檢驗所出具）。

向相應(yīng)的備案部門辦理備案。 辦理醫(yī)療器械備案，備案人應(yīng)當提交符合要求(見附件1)的備案資料，填寫備案表(見附件2)，獲取備案編號。備案人應(yīng)當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。

一類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證

1、第一類醫(yī)療器械備案憑證包括：《第一類醫(yī)療器械備案憑證》和《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》。

2、申請人在窗口當場領(lǐng)取《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》或《不予通過決定書》。

3、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期為5年，載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項。

4、口腔科常用的醫(yī)療器械主要包括口腔鏡、口腔常規(guī)診斷器具（如托盤、口極、檢查針、牽引器等）等。而這些器械需要在國家藥品監(jiān)督管理局備案并取得相應(yīng)的備案憑證才能合法使用。

5、醫(yī)療器械一類備案流程如下： 打開瀏覽器，輸入企業(yè)所在地的政務(wù)服務(wù)中心，提交預(yù)審申請，生成預(yù)受理號。 申請人需要提交紙質(zhì)申請材料到窗口。