主要對(duì)境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊(cè)(重新注冊(cè))申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查，保證申請(qǐng)材料的齊全性和規(guī)范性，并向社會(huì)公告受理情況。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊(cè)(重新注冊(cè))，應(yīng)向所在地設(shè)區(qū)市(食品)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送規(guī)定的注冊(cè)申請(qǐng)材料。
根據(jù)一款醫(yī)療器械產(chǎn)品需要經(jīng)歷的研發(fā)、生產(chǎn)、臨床試驗(yàn)、銷售、經(jīng)營等多個(gè)環(huán)節(jié)，我們將這些答疑進(jìn)行了歸類匯總，以期帶來一些參考借鑒意義。內(nèi)容將會(huì)以上下篇形式呈現(xiàn)。上篇主要是針對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)、產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)事項(xiàng)的答疑。
主要內(nèi)容為單位未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)的，由相關(guān)部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；根據(jù)違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額予以罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)等。
在醫(yī)療器械沒有注冊(cè)證之前，不能進(jìn)行銷售。這是違法行為，可能會(huì)受到嚴(yán)厲的處罰。在申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證之前，必須完成醫(yī)療器械的注冊(cè)申請(qǐng)，并經(jīng)過相關(guān)部門的審批和檢驗(yàn)。
第四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)將風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等全過程，所采取的措施應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品存在的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。
為規(guī)范醫(yī)療器械的注冊(cè)與備案管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，國家食品藥品監(jiān)管總局起草了《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法（征求意見稿）》。為提高規(guī)章質(zhì)量，現(xiàn)將其全文公布，征求社會(huì)各界意見。
考查醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備案管理要求。境內(nèi)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度越高，管理級(jí)別越高，第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)，第二類醫(yī)療器械由省級(jí)藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)，第一類醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。
第九條 醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對(duì)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中的醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控性依法承擔(dān)責(zé)任。
為加強(qiáng)醫(yī)療器械管理，保障使用者的人身安全，維護(hù)使用者的權(quán)利，根據(jù)國家的有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。
1、違規(guī)，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第四十九條 已注冊(cè)的第二類、第三類醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)注冊(cè)變更，并按照相關(guān)要求提交申報(bào)資料。
2、應(yīng)該向生產(chǎn)單位追要符合該產(chǎn)品型號(hào)的注冊(cè)資質(zhì)證件。否則經(jīng)營者就是經(jīng)營無證產(chǎn)品，一經(jīng)查出將會(huì)受到法律制裁。同時(shí)如果該產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)該產(chǎn)品的資質(zhì)審核將不能通過，經(jīng)營者不能交付產(chǎn)品。
3、醫(yī)療器械說明書變更需要行政審批。根據(jù)查詢相關(guān)公開信息顯示：明確申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證書變更時(shí)，凡涉及醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)非技術(shù)性文字變更、說明書變更的，可以合并申請(qǐng)。
4、您好，可能是假的，也可能是生產(chǎn)企業(yè)擅自外包裝標(biāo)識(shí)改變了，不過企業(yè)擅自改變外包裝標(biāo)識(shí)是不合規(guī)的。第十六條 經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)審查的醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容不得擅自更改。
5、仔細(xì)核對(duì)信息：確認(rèn)所涉及的醫(yī)療器械的實(shí)際批號(hào)，確保正確理解情況，檢查產(chǎn)品包裝、說明書或相關(guān)文檔，確保掌握準(zhǔn)確的批號(hào)。
6、所以遇到散發(fā)與說明書內(nèi)容不一致的宣傳單、使用指南、病例介 紹等，宣傳“療效神奇”、“包醫(yī)百病”的就要特別留神了。還有一些普通商品宣傳治療功效混淆視聽，如增高儀、減肥儀等，其實(shí)它們都不屬于醫(yī)療器械。
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