醫(yī)療器械驗(yàn)收內(nèi)容有哪些

醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。

企業(yè)對(duì)冷藏冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)應(yīng)當(dāng)注意哪些事項(xiàng)

儲(chǔ)藏空間的溫濕參數(shù)記錄，采用的技術(shù)是否滿足標(biāo)準(zhǔn)要求，若是滅菌器械，需要無菌驗(yàn)證報(bào)告。

冷藏車應(yīng)合理碼放藥品，車廂留有事宜的間隙，便于氣流循環(huán)，車廂底部應(yīng)有墊板保存空隙。冷藏藥品在啟運(yùn)時(shí)應(yīng)做好運(yùn)輸記錄，記錄內(nèi)容包括運(yùn)輸工具和起運(yùn)時(shí)間。

冷藏醫(yī)療器械應(yīng)進(jìn)行24小時(shí)連續(xù)、自動(dòng)的溫度記錄和監(jiān)控，溫度記錄間隔時(shí)間設(shè)置不得超過30分鐘/次。

首先，要看冰箱的箱體和箱門的四周應(yīng)平直，裝配應(yīng)牢固，箱門不得歪斜，其轉(zhuǎn)動(dòng)軸與軸銷之間的間隙配合良好，用手推拉箱門時(shí)，手感應(yīng)靈活。

實(shí)行雙人驗(yàn)收、雙人復(fù)核，未經(jīng)驗(yàn)收合格的不得入庫和銷售。驗(yàn)收時(shí)，除按普通藥品的驗(yàn)收項(xiàng)目外，還必須對(duì)其內(nèi)、外包裝上印有的特殊標(biāo)志進(jìn)行檢查，《到貨驗(yàn)收記錄單》單獨(dú)存檔，保存至超過藥品有效期一年，不得少于三年。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，建立檢查記錄。

2015年四川三類醫(yī)療器械檢查現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)試行

醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收制度根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定，為保證入庫醫(yī)療器械質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，特制定本制度。驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識(shí)，考試合格上崗。

經(jīng)營助聽器、隱形眼鏡等單一產(chǎn)品的企業(yè)經(jīng)營場(chǎng)所面積不得少于45平方米。經(jīng)營助聽器、隱形眼鏡等需驗(yàn)配的醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)分支應(yīng)設(shè)置不得少于10平方米的檢查室。

) 至少包括醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表中擬注冊(cè)的所有規(guī)格、型號(hào)的產(chǎn)品，整理好資料、樣品和記錄，待查。2) 記錄需詳細(xì)、可追溯，原始記錄保存完好。3) 現(xiàn)場(chǎng)檢查的記錄中，應(yīng)重點(diǎn)查核：注冊(cè)檢測(cè)批次和臨床試驗(yàn)批次的記錄。

第四步：對(duì)受理的企業(yè)申請(qǐng)事項(xiàng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。

第十三條 省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)依據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對(duì)擬辦企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，并根據(jù)本辦法對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審查。

人。專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)具有與經(jīng)營范圍相適應(yīng)專業(yè)大專（含）以上學(xué)歷或中 查 看 學(xué) 歷 證書、職稱 證書原件 級(jí)以上職稱。

如何安全管理醫(yī)療器械

第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第三條從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等要求，保證醫(yī)療器械經(jīng)營過程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。

誰有醫(yī)院消毒產(chǎn)品采購驗(yàn)收入庫制度?謝謝!

1、采購員、倉庫管理員要忠于職守，堅(jiān)持原則，把好醫(yī)用耗材、醫(yī)療器械的入庫驗(yàn)收和出庫發(fā)放關(guān)。

2、對(duì)銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗(yàn)收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗(yàn)收記錄。質(zhì)量有疑問的應(yīng)抽樣送檢。入庫商品應(yīng)先入待驗(yàn)區(qū)，待驗(yàn)品未經(jīng)驗(yàn)收不得取消待驗(yàn)入庫，更不得銷售。

3、醫(yī)務(wù)科主任、護(hù)士長負(fù)責(zé)對(duì)全院消毒產(chǎn)品的購入、儲(chǔ)存 和使用進(jìn)行監(jiān)督、檢查和指導(dǎo)，并按采購情況應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)督，嚴(yán)格執(zhí)行采購索證、入庫檢查驗(yàn)收、出庫和使用檢查制度，并按有關(guān)要求進(jìn)行登記。杜絕不合格消毒產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)療衛(wèi)生 機(jī)構(gòu)。

4、大型醫(yī)療設(shè)備的采購管理使用科室根據(jù)實(shí)際工作需要，填寫年度購置計(jì)劃表，大型醫(yī)療設(shè)備要有可行性論證報(bào)告。法律依據(jù)：《中華人民共和國行政許可法》第十四條法律可以設(shè)定行政許可。

5、新品種必須由臨床科室提出申請(qǐng)，藥劑科初審，醫(yī)院藥事管理小組通過方能采購。

6、第七條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)購進(jìn)消毒產(chǎn)品必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度。第八條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的環(huán)境、物品應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。排放廢棄的污水、污物應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行無害化處理。