1、主要對境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊(重新注冊)申請材料進(jìn)行形式審查,保證申請材料的齊全性和規(guī)范性,并向社會公告受理情況。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊(重新注冊),應(yīng)向所在地設(shè)區(qū)市(食品)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送規(guī)定的注冊申請材料。
1、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的資料主要包括: 書面申請,簽字(蓋章) 填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》一式三份 工商營業(yè)執(zhí)照正、副本影印件,或工商預(yù)先核名書 企業(yè)內(nèi)部機(jī)構(gòu)組織框圖,倉庫。
2、不符合條件的不予許可。申請二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證:二類器械:指的是對其安全性,有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。如體溫計(jì)、血壓計(jì)、心電診斷儀器、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用紗布、恒溫培養(yǎng)箱等,玻璃拔罐器等。
3、建立和完善產(chǎn)品質(zhì)量管理體系,包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲、出庫審核、質(zhì)量跟蹤體系和不良事件報(bào)告體系;具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相對應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力,或同意由第三方提供技術(shù)支持。
4、辦理醫(yī)療器械許可證一類,二類,三類的要求一類:不用辦理醫(yī)療器械許可證一類是指,通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。
5、眾所周知,醫(yī)療器械許可證可以分為:一類、二類和三類這三種。如果企業(yè)有銷售三類產(chǎn)品的話,是必須要辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證的。由于每個(gè)地區(qū)的政策不同,經(jīng)營的醫(yī)療器械種類不同,需要的資料也不同。
6、經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械時(shí),應(yīng)當(dāng)有一名以上具備醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員資格的內(nèi)審員。
1、一類醫(yī)療器械備案需要以下材料:企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本、組織機(jī)構(gòu)代碼證副本、法人身份證。產(chǎn)品技術(shù)要求(企業(yè)編寫并加蓋企業(yè)公章)。產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告(由企業(yè)注冊所在地的市或省食品藥品檢驗(yàn)所出具)。
2、做醫(yī)療器械需要辦理相關(guān)證件,銷售醫(yī)療器械需要辦理銷售相關(guān)資質(zhì),例如二類器械銷售備案憑證,生產(chǎn)醫(yī)療器械需要辦理生產(chǎn)許可證或者生產(chǎn)備案憑證。
3、申請人在窗口領(lǐng)取第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證或者是不予通過決定書。 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案,由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。
4、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)以及使用單位、行業(yè)組織的意見,并參考國際醫(yī)療器械分類實(shí)踐。
5、所蓋章必須是備案人公章,不得使用注冊專用章。變化情況說明應(yīng)附備案信息表變化內(nèi)容比對列表。 。)一般情況需提供:第一類醫(yī)療器械備案信息表(電子版:原件1 份;復(fù)印件0 份;A4紙打印,資料信息完整。
6、第十條 國家加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理信息化建設(shè),提高在線政務(wù)服務(wù)水平,為醫(yī)療器械行政許可、備案等提供便利。
包括有效的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、環(huán)境保護(hù)證、職業(yè)衛(wèi)生證等;其他相關(guān)文件:根據(jù)具體情況,可能需要提供其他相關(guān)文件,如醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件、醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測報(bào)告、醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)報(bào)告等。
如體溫計(jì)、血壓計(jì)、心電診斷儀器、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用紗布、恒溫培養(yǎng)箱等,玻璃拔罐器等。
經(jīng)營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》應(yīng)有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章;《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》所填寫項(xiàng)目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確,填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求。
醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售證明是由食品藥品監(jiān)督管理部門審批的,辦理這類證件需要的材料大概有:企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明登記表、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的復(fù)印件、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的復(fù)印件和材料真實(shí)性的承諾書。
注冊證中包括醫(yī)療器械注冊證書、批準(zhǔn)日期、有效期限等信息。企業(yè)可以在有效期內(nèi)銷售并使用該醫(yī)療器械。二類醫(yī)療器械注冊申報(bào)需要哪些材料:申請表;證明性文件:1企業(yè)營業(yè)執(zhí)照的副本復(fù)印件。
1、可以參考國家衛(wèi)生健康委員會、食品藥品監(jiān)督管理局或其他相關(guān)機(jī)構(gòu)的官方網(wǎng)站,獲取最新的法規(guī)和指南;準(zhǔn)備資料:根據(jù)法律法規(guī)和相關(guān)要求,準(zhǔn)備申請一類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所需的資料。
2、主要對境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊(重新注冊)申請材料進(jìn)行形式審查,保證申請材料的齊全性和規(guī)范性,并向社會公告受理情況。
3、具體步驟是:先到工商局管片的工商所登記、填表,然后拿著相關(guān)材料到政務(wù)大廳辦理營業(yè)執(zhí)照升級,升級為企業(yè),然后辦理組織機(jī)構(gòu)程式碼證,然后到網(wǎng)上申報(bào)。 《醫(yī)療器械備案申請表》需要提交的電子材料,其中加*為必需項(xiàng)。
4、醫(yī)療器械一類備案流程如下: 打開瀏覽器,輸入企業(yè)所在地的政務(wù)服務(wù)中心,提交預(yù)審申請,生成預(yù)受理號。 申請人需要提交紙質(zhì)申請材料到窗口。
5、一類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證在愛山東app進(jìn)行辦理。具體操作步驟如下:通過愛山東辦理點(diǎn)擊查看全部 打開愛山東app頁面,驗(yàn)證身份登錄法人賬號,點(diǎn)擊選擇查看全部服務(wù)。選擇投資審批項(xiàng)目 全部服務(wù)頁面,選擇投資審批項(xiàng)目。
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