醫(yī)療器械一類二類三類的管理

第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。

醫(yī)療器械二類申請所需材料

1、二類醫(yī)療器械備案需要的資料有：申請二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的企業(yè)營業(yè)執(zhí)照。法定代表人以及質(zhì)量管理人員的身份信息以及專業(yè)證明。企業(yè)經(jīng)營場地證明。

2、（四）、網(wǎng)上申報《醫(yī)療器械備案申請表》需要提交的電子材料，其中加*為必需項(xiàng)。

3、二類醫(yī)療器械注冊證申請流程包括準(zhǔn)備資料、委托代理、產(chǎn)品備案、檢驗(yàn)檢測、審核批準(zhǔn)等。

4、辦理對象：具備第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請條件的企業(yè)；持有《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的企業(yè)，也就是說必須是以公司(企業(yè))執(zhí)照的身份。需要的申請材料：1)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表2)營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。

5、企業(yè)經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復(fù)印件。

6、審核結(jié)果：審核通過后，申請人需要繳納相應(yīng)的費(fèi)用，并領(lǐng)取二級醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。若審核不通過，申請人可以在規(guī)定時間內(nèi)重新申請，或者提出復(fù)議申請。

什么是三類醫(yī)療器械?什么是二類醫(yī)療器械

第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。一般由省食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證的。第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

二類：是存在安全隱患對其安全性，需要小心保存對其進(jìn)行有效性加以控制的醫(yī)療器械，如血壓計、心電診斷儀器、體溫計、醫(yī)用紗布、恒溫培養(yǎng)箱、心電診斷儀器、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用紗布、恒溫培養(yǎng)箱等。

第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第二類醫(yī)療器械是指對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械。

第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。及具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理。這一類的醫(yī)療器械是需要在相關(guān)部門進(jìn)行備案的。